IEC 60601-1-10:2007

Appareils électromédicaux - Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée

Spécifie les exigences pour le développement (analyse, conception, vérification et validation) d'un régulateur physiologique en boucle fermée (RPBF) en tant que partie d'un système physiologique de commande en boucle fermée (SPCBF) dans les appareils em et les systèmes em pour la commande d'une variable physiologique. La présente norme collatérale s'applique aux différents types de RPBF, par exemple linéaire et non-linéaire, adaptatifs, fuzzy, réseaux de neurones. La présente norme collatérale s'applique à un régulateur en boucle fermée qui règle la variable de sortie du régulateur afin d'ajuster (c'est-à-dire, changer ou maintenir) la variable physiologique mesurée en effectuant une comparaison avec la variable de référence.

Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

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