Les appareils électromédicaux sont de plus en plus utilisés en pratique médicale pour l'observation et le traitement des patients. Les erreurs d'utilisation dues à une aptitude à l'utilisation inadéquate des appareils électromédicaux sont devenues une préoccupation majeure. Le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation est destiné à obtenir une aptitude à l'utilisation raisonnable qui, a son tour, est destinée à minimiser les erreurs d'utilisation et à minimiser les risques associés à l'utilisation. Certaines formes d'utilisation incorrecte, mais pas toutes, sont maîtrisables par le constructeur. Le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation fait partie du processus de maîtrise du risque.La présente norme collatérale décrit un processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation et fournit des lignes directrices pour la mise en oeuvre et l'exécution de ce processus pour contribuer à la sécurité des appareils électromédicaux. Elle traite de l'utilisation normale et des erreurs d'utilisation mais exclut l'utilisation anormale.
Spécifie les exigences d'un processus destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'aptitude à l'utilisation ayant trait à la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux. La présente norme collatérale traite de l'utilisation normale et des erreurs d'utilisation mais exclut l'utilisation anormale. La présente norme collatérale est destinée à spécifier des exigences générales qui viennent compléter celles de la norme générale CEI 60601-1 et à servir de base pour les normes particulières.
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