IEC 60601-1-6:2010
Collections
Normes internationales IEC
Date de publication
janvier 2010
Nombre de pages
51 p.
Référence
IEC 60601-1-6:2010
IEC 60601-1-6:2010
janvier 2010
Norme internationale
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
La CEI 60601-1-6:2010 spécifie un processus destiné à un fabricant pour analyser, spécifier, concevoir, vérifier et valider l'aptitude à l'utilisation, ayant trait à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils électromédicaux. Ce processus d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation évalue et réduit les risques provoqués par les problèmes d'aptitude à l'utilsation associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation, c'est-à-dire une utilisation normale. Il peut être utilisé pour identifier mais n'évalue pas et ne réduit pas les risques associés à une utilisation anormale. Si le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation détaillé dans la présente norme collatérale a été satisfait et si les critères d'acceptation documentés dans le plan de validation de l'aptitude à l'utilisation ont été satisfaits (voir le 5.9 de la CEI 62366:2007), les risques résiduels définis dans l'ISO 14971 associés à l'aptitude à l'utilisation d'un appareil em sont alors présumés acceptables, sauf s'il existe une preuve tangible du contraire (voir le 4.1.2 de la CEI 62366:2007). La présente norme collatérale est destinée à spécifier des exigences générales qui viennent compléter celles de la norme générale et à servir de base pour les normes particulières. Ce document annule et remplace la deuxième édition de la CEI 60601-1-6, et constitue une révision technique. La présente édition de la CEI 60601-1-6 a été révisée pour être mise en conformité avec le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation de la CEI 62366. De manière à permettre aux fabricants d'appareils et aux organismes d'essai de réaliser les produits et de s'équiper afin d'effectuer les essais révisés conformément à cette troisième édition, le SC 62A recommande que le contenu de ce document ne soit adopté, et que son application ne devienne obligatoire avant 3 ans après la date de publication, pour les appareils nouvellement conçus, et avant 5 ans après la date de publication pour les appareils déjà en production.
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
La CEI 60601-1-6:2010 spécifie un processus destiné à un fabricant pour analyser, spécifier, concevoir, vérifier et valider l'aptitude à l'utilisation, ayant trait à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils électromédicaux. Ce processus d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation évalue et réduit les risques provoqués par les problèmes d'aptitude à l'utilsation associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation, c'est-à-dire une utilisation normale. Il peut être utilisé pour identifier mais n'évalue pas et ne réduit pas les risques associés à une utilisation anormale. Si le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation détaillé dans la présente norme collatérale a été satisfait et si les critères d'acceptation documentés dans le plan de validation de l'aptitude à l'utilisation ont été satisfaits (voir le 5.9 de la CEI 62366:2007), les risques résiduels définis dans l'ISO 14971 associés à l'aptitude à l'utilisation d'un appareil em sont alors présumés acceptables, sauf s'il existe une preuve tangible du contraire (voir le 4.1.2 de la CEI 62366:2007). La présente norme collatérale est destinée à spécifier des exigences générales qui viennent compléter celles de la norme générale et à servir de base pour les normes particulières. Ce document annule et remplace la deuxième édition de la CEI 60601-1-6, et constitue une révision technique. La présente édition de la CEI 60601-1-6 a été révisée pour être mise en conformité avec le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation de la CEI 62366. De manière à permettre aux fabricants d'appareils et aux organismes d'essai de réaliser les produits et de s'équiper afin d'effectuer les essais révisés conformément à cette troisième édition, le SC 62A recommande que le contenu de ce document ne soit adopté, et que son application ne devienne obligatoire avant 3 ans après la date de publication, pour les appareils nouvellement conçus, et avant 5 ans après la date de publication pour les appareils déjà en production.
La CEI 60601-1-6:2010 spécifie un processus destiné à un fabricant pour analyser, spécifier, concevoir, vérifier et valider l'aptitude à l'utilisation, ayant trait à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils électromédicaux. Ce processus d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation évalue et réduit les risques provoqués par les problèmes d'aptitude à l'utilsation associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation, c'est-à-dire une utilisation normale. Il peut être utilisé pour identifier mais n'évalue pas et ne réduit pas les risques associés à une utilisation anormale. Si le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation détaillé dans la présente norme collatérale a été satisfait et si les critères d'acceptation documentés dans le plan de validation de l'aptitude à l'utilisation ont été satisfaits (voir le 5.9 de la CEI 62366:2007), les risques résiduels définis dans l'ISO 14971 associés à l'aptitude à l'utilisation d'un appareil em sont alors présumés acceptables, sauf s'il existe une preuve tangible du contraire (voir le 4.1.2 de la CEI 62366:2007). La présente norme collatérale est destinée à spécifier des exigences générales qui viennent compléter celles de la norme générale et à servir de base pour les normes particulières. Ce document annule et remplace la deuxième édition de la CEI 60601-1-6, et constitue une révision technique. La présente édition de la CEI 60601-1-6 a été révisée pour être mise en conformité avec le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation de la CEI 62366. De manière à permettre aux fabricants d'appareils et aux organismes d'essai de réaliser les produits et de s'équiper afin d'effectuer les essais révisés conformément à cette troisième édition, le SC 62A recommande que le contenu de ce document ne soit adopté, et que son application ne devienne obligatoire avant 3 ans après la date de publication, pour les appareils nouvellement conçus, et avant 5 ans après la date de publication pour les appareils déjà en production.
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Normes remplacées
(1)
IEC 60601-1-6:2006
décembre 2006
Norme internationale
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
Spécifie les exigences d'un processus destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'aptitude à l'utilisation ayant trait à la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux. La présente norme collatérale traite de l'utilisation normale et des erreurs d'utilisation mais exclut l'utilisation anormale. La présente norme collatérale est destinée à spécifier des exigences générales qui viennent compléter celles de la norme générale CEI 60601-1 et à servir de base pour les normes particulières.
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