IEC 60601-2-26:2012

Spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité des électroencéphalographes, c'est à dire des appareils permettant d'obtenir un electroencéphalogramme. La présente Norme Particulière modifie et complète la CEI 60601-1 (1988): Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité modifiée par son Amendement 1 (1991) et son Amendement 2 (1995).

IEC 80601-2-26:2019 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROENCEPHALOGRAPHES définis en 201.3.204, aussi appelés APPAREILS EM ou SYSTEMES EM dans la présente norme. Le présent document est applicable aux ELECTROENCEPHALOGRAPHES destinés à être utilisés dans les établissements de soins professionnels, l'ENVIRONNEMENT DES SERVICES MEDICAUX D'URGENCE ou l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE. Les exigences propres à d'autres appareils également utilisés en électroencéphalographie ne relèvent pas du domaine d'application du présent document, par exemple: – stimulateurs phonophotiques; – appareils de stockage et restitution d'informations d'EEG; – APPAREILS EM destinés particulièrement à la surveillance au cours d'une thérapie électro-convulsive. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre ou le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indique. Si ce n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, comme suit. L'article ou le paragraphe s'applique aux APPAREILS EM, par défaut. Pour les APPAREILS EM dont la mesure ou la fonction de sécurité correspondante n'est pas complètement intégrée dans l'APPAREIL EM, mais plutôt mise en œuvre dans un SYSTEME EM, le FABRICANT de l'APPAREIL EM spécifie dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT les exigences de fonctionnalité et de sécurité qu'assure le SYSTEME EM pour être conforme au présent document. Le SYSTEME EM est vérifié en conséquence. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document. IEC 80601-2-26:2019 annule et remplace la troisième édition de l'IEC 60601-2-26 parue en 2012. Cette édition constitue une révision technique destinée à s'aligner sur l'Amendement 1:2012 de l'IEC 60601-1:2005 et sur les nouvelles versions des normes collatérales et leurs amendements. Le contenu du corrigendum d'octobre 2021 a été pris en considération dans cet exemplaire.