IEC 60601-2-35:1996

L'IEC 60601-2-35:2020 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE utilisant des COUVERTURES, des COUSSINS ou des MATELAS en usage médical, également désignés sous le terme APPAREILS EM. Les DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE destinés à préchauffer un lit sont compris dans le domaine d'application du présent document. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable à un type spécifiquement défini d’APPAREIL EM, comme c’est le cas avec les DISPOSITIFS A AIR PULSE, alors le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale. Le présent document ne s'applique pas aux: – DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE destinés à la physiothérapie; – INCUBATEURS RADIANTS POUR NOUVEAU-NES; voir l’IEC 60601-2-21 à titre informatif; – INCUBATEURS POUR NOUVEAU-NES; voir l’IEC 60601-2-19 à titre informatif; – incubateurs de transport POUR NOUVEAU-NES; voir l’IEC 60601-2-20 à titre informatif; – dispositifs de refroidissement. L'IEC 60601-2-35:2020 annule et remplace l’IEC 80601-2-35 parue en 2009 et son Amendement 1 (2016).

La CEI 80601-2-35:2009 établit des exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles, afin de réduire les dangers pour les patients et les opérateurs, pour les dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical, et spécifie des essais pour démontrer la conformité à ces exigences. Cette deuxième édition annule et remplace la première édition publiée en 1996, dont elle constitue une révision technique. Cette nouvelle édition assure la cohérence avec la troisième édition de la CEI 60601-1, ainsi qu'avec les quatre autres normes particulières relatives aux appareils pédiatriques dont le comité est responsable. Le contenu des corrigendas de mars 2012 et de février 2015 a été pris en considération dans cet exemplaire.