IEC 60601-2-47:2012
Collections
Normes internationales IEC
Date de publication
février 2012
Nombre de pages
135 p.
Référence
IEC 60601-2-47:2012
IEC 60601-2-47:2012
février 2012
Norme internationale
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-47: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires
La CEI 60601-2-47:2012 concerne la sécurité de base et les performances essentielles des SYSTEMES D'ELECTROCARDIOGRAPHIE AMBULATOIRES. Elle amende et complète la norme générale CEI 60601-1 (troisième édition 2005). Les exigences de la présente norme particulière prévalent sur celles de la norme générale. Les systèmes des types suivants relèvent du domaine d'application de la présente norme:a) systèmes qui assurent un enregistrement en continu et une analyse en continu de l'ECG permettant une nouvelle analyse globale donnant des résultats essentiellement similaires.b) systèmes qui assurent une analyse en continu et seulement un enregistrement partiel ou limité ne permettant pas de nouvelle analyse globale de l'ECG.Les aspects de sécurité de la présente norme s'appliquent à tous les types de systèmes appartenant à l'une des catégories mentionnées ci-dessus. Si le SYSTEME D'ELECTROCARDIOGRAPHIE AMBULATOIRE offre une analyse automatique de l'ECG, des exigences minimales de performances s'appliquent pour les fonctions de mesurage et d'analyse. Les APPAREILS EM couverts par les normes CEI 60601-2-25 et CEI 60601-2-27 sont exclus du domaine d'application de la présente norme. La présente norme ne s'applique pas aux systèmes qui n'enregistrent pas et n'analysent pas l'ECG en continu (par exemple, "Enregistreurs d'événements intermittents"). Cette deuxième édition annule et remplace la première édition publiée en 2001. Elle constitue une révision technique. Cette édition a été révisée pour l'alignement structurel à l'édition 2005 de la CEI 60601-1.
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-47: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires
La CEI 60601-2-47:2012 concerne la sécurité de base et les performances essentielles des SYSTEMES D'ELECTROCARDIOGRAPHIE AMBULATOIRES. Elle amende et complète la norme générale CEI 60601-1 (troisième édition 2005). Les exigences de la présente norme particulière prévalent sur celles de la norme générale. Les systèmes des types suivants relèvent du domaine d'application de la présente norme:
a) systèmes qui assurent un enregistrement en continu et une analyse en continu de l'ECG permettant une nouvelle analyse globale donnant des résultats essentiellement similaires.
b) systèmes qui assurent une analyse en continu et seulement un enregistrement partiel ou limité ne permettant pas de nouvelle analyse globale de l'ECG.
Les aspects de sécurité de la présente norme s'appliquent à tous les types de systèmes appartenant à l'une des catégories mentionnées ci-dessus. Si le SYSTEME D'ELECTROCARDIOGRAPHIE AMBULATOIRE offre une analyse automatique de l'ECG, des exigences minimales de performances s'appliquent pour les fonctions de mesurage et d'analyse. Les APPAREILS EM couverts par les normes CEI 60601-2-25 et CEI 60601-2-27 sont exclus du domaine d'application de la présente norme. La présente norme ne s'applique pas aux systèmes qui n'enregistrent pas et n'analysent pas l'ECG en continu (par exemple, "Enregistreurs d'événements intermittents"). Cette deuxième édition annule et remplace la première édition publiée en 2001. Elle constitue une révision technique. Cette édition a été révisée pour l'alignement structurel à l'édition 2005 de la CEI 60601-1.
La CEI 60601-2-47:2012 concerne la sécurité de base et les performances essentielles des SYSTEMES D'ELECTROCARDIOGRAPHIE AMBULATOIRES. Elle amende et complète la norme générale CEI 60601-1 (troisième édition 2005). Les exigences de la présente norme particulière prévalent sur celles de la norme générale. Les systèmes des types suivants relèvent du domaine d'application de la présente norme:
a) systèmes qui assurent un enregistrement en continu et une analyse en continu de l'ECG permettant une nouvelle analyse globale donnant des résultats essentiellement similaires.
b) systèmes qui assurent une analyse en continu et seulement un enregistrement partiel ou limité ne permettant pas de nouvelle analyse globale de l'ECG.
Les aspects de sécurité de la présente norme s'appliquent à tous les types de systèmes appartenant à l'une des catégories mentionnées ci-dessus. Si le SYSTEME D'ELECTROCARDIOGRAPHIE AMBULATOIRE offre une analyse automatique de l'ECG, des exigences minimales de performances s'appliquent pour les fonctions de mesurage et d'analyse. Les APPAREILS EM couverts par les normes CEI 60601-2-25 et CEI 60601-2-27 sont exclus du domaine d'application de la présente norme. La présente norme ne s'applique pas aux systèmes qui n'enregistrent pas et n'analysent pas l'ECG en continu (par exemple, "Enregistreurs d'événements intermittents"). Cette deuxième édition annule et remplace la première édition publiée en 2001. Elle constitue une révision technique. Cette édition a été révisée pour l'alignement structurel à l'édition 2005 de la CEI 60601-1.
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Normes remplacées
(1)
IEC 60601-2-47:2001
juillet 2001
Norme internationale
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-47: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires
Spécifie les exigences particulières de sécurité applicables aux systèmes électrocardiographiques ambulatoires. Les systèmes des types suivants relèvent du domaine d'application de la présente norme: a) systèmes qui assurent un enregistrement en continu et une analyse en continu de l'ECG permettant une nouvelle analyse globale donnant des résultats essentiellement similaires. Les systèmes peuvent d'abord enregistrer et mémoriser l'ECG, puis l'analyser ultérieurement sur une unité distincte, ou ils peuvent enregistrer et analyser l'ECG simultanément. Le type de support de stockage utilisé ne relève pas de la présente norme. b) systèmes qui assurent une analyse en continu et seulement un enregistrement partiel ou limité ne permettant pas de nouvelle analyse globale de l'ECG. Les aspects de sécurité de la présente norme s'appliquent à tous les types de systèmes appartenant à l'une des catégories mentionnées ci-dessus.
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