La CEI 60601-2-49:2011 s'applique aux exigences pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance multifonction des patients. Elle s'applique aux appareils électromédicaux utilisés dans un environnement hospitalier ainsi qu'à ceux utilisés hors de l'environnement hospitalier, par exemple dans les ambulances et dans le transport aérien. Les appareils électromédicaux destinés à être utilisés dans des conditions d'environnement extrêmes ou non contrôlées hors de l'environnement hospitalier, par exemple dans les ambulances et dans le transport aérien, doivent être conformes à la présente norme particulière. Des normes complémentaires peuvent s'appliquer aux appareils em utilisés dans ces environnements. Le domaine d'application de la présente norme est restreint aux appareils électromédicaux destinés à la connexion à un patient unique qui comportent soit deux ou plusieurs parties appliquées, soit des fonctions multiples sur une partie appliquée. Cette deuxième édition annule et remplace la première édition de la CEI 60601-2-49 publiée en 2001. Cette édition constitue une révision technique par rapport à la nouvelle structure de la CEI 60601-1:2005 (troisième édition).
L’IEC 80601-2-49:2018 s'applique aux exigences pour la sécurité de base et les performances essentielles des moniteurs multifonctions des patients, désignés ci-après par appareils EM ou systèmes électromédicaux. La présente norme particulière s'applique aux moniteurs multifonctions des patients destinés à être utilisés dans les établissements professionnels de santé ainsi que dans l'environnement des services medicaux d'urgence ou dans l'environnement des soins à domicile. Le domaine d'application du présent document est limité aux appareils EM ou aux systèmes électromédicaux destinés à la connexion à un patient unique qui comportent au minimum deux unités de surveillance physiologique. Le présent document ne spécifie pas d'exigences pour les unités de surveillance physiologique individuelles telles que l'ECG, la pression prélevée directement et l'oxymétrie de pouls. Les normes particulières relatives à ces unités de surveillance physiologique spécifient des exigences dans la perspective d'appareils EM autonomes. La présente norme particulière aborde les exigences supplémentaires relatives aux moniteurs multifonctions des patients. Les moniteurs multifonctions des patients peuvent être intégrés dans d'autres appareils EM ou systèmes électromédicaux. Lorsque c'est le cas, d'autres normes s'appliquent également. Le présent document ne s'applique pas aux parties implantables des moniteurs multifonctions des patients. Cette première édition annule et remplace la deuxième édition de l'IEC 60601-2-49 parue en 2011. Cette édition constitue une révision technique et permet un alignement avec l'édition actuelle de l'IEC 60601-1 et son Amendement, ainsi qu'avec les nouvelles versions des normes collatérales et de leurs amendements. Les modifications majeures concernent l'Article 208, car une grande partie des exigences précédentes sont désormais traitées dans l'IEC 60601-1-8.
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