IEC 61010-2-101:2018

IEC 61010-2-101:2015 s'applique aux appareils destinés aux applications médicales de diagnostic in vitro (DIV), y compris aux appareils médicaux d'autodiagnostic DIV. Cette norme a le statut de publication groupée de sécurité, conformément au Guide 104 de l'IEC. La préparation de cette norme a été réalisée en étroite collaboration avec le groupe de travail CENELEC BTTF 88.1. Cette deuxième édition annule et remplace la première édition parue en 2002. Cette édition constitue une révision technique et inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à la première édition, ainsi que de nombreuses autres modifications: - exclusion de l'IEC 61010-2-081 (appareils d'usage général de laboratoire) du domaine d'application, ce qui distingue les appareils de l'IEC 61010-2-081 et ceux de l'IEC 61010-2-101; - mise à jour des symboles Danger biologique et Lot dans le Tableau 1 à l'Article 5; - ajout d'une exigence relative aux consommables possédant une date d'expiration et aux informations concernant le représentant autorisé dans les Instructions d'utilisation à l'Article 5; - ajout d'une exigence relative aux marquages et caractéristiques assignées des gaz et liquides à l'Article 5; - ajout d'une exigence incluant des instructions à l'OPÉRATEUR permettant de couvrir les déversements, bourrages ou bris de consommables ou de prélèvements à l'intérieur des appareils, l'élimination des déchets dangereux, la protection individuelle, les procédures de réduction de RISQUE applicables aux liquides inflammables, brûlures causées par des surfaces, ainsi que le chargement et le déchargement de prélèvements et de réactifs dans les Instructions d'utilisation à l'Article 5; - ajout d'une exigence imposant au fabricant de fournir des instructions relatives au transport, au stockage et au retrait d'utilisation des appareils à l'Article 5; - ajout de la référence normative ISO 18113-5 relative aux instructions d'utilisation des appareils médicaux d'autodiagnostic DIV à l'Article 5; - ajout d'exigences relatives aux instructions d'entretien par l'OPÉRATEUR à l'Article 7; - ajout d'exigences relatives aux zones de prélèvement et aux zones de chargement à l'Article 7; - exclusion des appareils dont la taille et le poids rendent improbable un mouvement involontaire de l'essai de chute à l'Article 8; - ajout d'une exigence relative au marquage des dangers biologiques à l'Article 13; - ajout d'une exigence relative aux systèmes de verrouillage incluant des composants électriques/électroniques ou programmables à l'Article 15; - ajout d'une référence informative à la Norme d'aptitude à l'utilisation IEC 62366 à l'Article 16; - remplacement de l'Article 17 par les exigences de l'ISO 14971 concernant l'évaluation du RISQUE. - suppression des instructions d'utilisation de l'Annexe BB relatives aux appareils médicaux d'autodiagnostic DIV et ajout d'une référence à l'ISO 18113-5 à l'Article 5. Cette publication doit être lue conjointement avec la CEI 61010-1:2010.