L'IEC 61223-3-8:2024 s’applique à l’évaluation des performances et des paramètres de contrôle de la qualité associés d’imagerie des appareils à rayonnement X pour la radiographie et la radioscopie conformes à l’IEC 60601‑2‑54:2022 ou l’IEC 60601-2-43:2022. Le présent document s’applique à l’évaluation des performances d’imagerie de l’ensemble de la chaîne d’imagerie qui va de l’acquisition de l’image à son affichage, en passant par son traitement. Le présent document s’applique aux essais d’acceptation et aux essais de constance, qui font partie du programme d’assurance de la qualité dans les services d’imagerie médicale et qui sont destinés à être réalisés par ou sous la responsabilité de l’organisme responsable. L’Article A.2 de l’Annexe A présente une discussion détaillée de la place de ces essais dans le cycle de vie des appareils radiologiques médicaux. Les méthodes incluses reposent principalement sur des mesurages non invasifs, exécutés à l’issue de l’installation, en utilisant des équipements d’essai appropriés conformément aux instructions d’installation du fabricant. L’IEC 60601-2-54:2022 et l’IEC 60601-2-43:2022 exigent que des informations soient fournies à l’organisme responsable en ce qui concerne le contrôle de la qualité. Le présent document fournit des recommandations aux fabricants en ce qui concerne les essais d’acceptation et de constance pour les appareils à rayonnement X pris en considération dans le manuel de contrôle de la qualité d’un fabricant. L’Annexe G fournit des recommandations pour un tel manuel.
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