ISO 11040-8:2016

Seringues préremplies - Partie 8 : Exigences et méthodes d'essai pour seringues préremplies prêtes à l'emploi

ISO 11040-8:2016 s'applique aux seringues remplies en mode aseptique ou aux seringues préremplies prêtes à l'emploi, stérilisées après conditionnement (destinées exclusivement à un usage unique), basées sur l'ISO 11040‑4 ou l'ISO 11040‑6 complétée par l'ISO 11040‑5 pour les préparations parentérales injectables, en se concentrant particulièrement sur la qualité, les performances fonctionnelles, les exigences de sécurité et les méthodes d'essai appropriées.

Les seringues préremplies prêtes à l'emploi auxquelles l'utilisateur a fait subir une étape de préparation supplémentaire avant injection (par exemple, les seringues de diluant qui ont été vidées pour reconstitution et dans lesquelles la solution de médicament reconstituée a été aspirée, après reconstitution) sont exclues du domaine d'application de l'ISO 11040-8:2016.

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