Le présent document spécifie les exigences relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs d'assistance circulatoire implantables actifs, y compris les exigences des essais de type, des études sur les animaux et des évaluations cliniques.NOTE Le dispositif couramment appelé dispositif médical implantable actif peut en fait être un dispositif unique, une combinaison de dispositifs, ou une combinaison d'un ou de plusieurs dispositifs avec un ou plusieurs accessoires. Il n'est pas nécessaire que toutes ces pièces soient partiellement ou totalement implantables, mais il est nécessaire de spécifier les exigences principales des parties et accessoires non implantables s'ils peuvent avoir une influence sur la sécurité ou les performances du dispositif implantable.Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être effectués sur un échantillon du dispositif afin d'évaluer les réactions comportementales du dispositif, et ne sont pas destinés à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés.Les éléments suivants sont inclus dans le domaine d'application du présent document:— les dispositifs d'assistance ventriculaire (DAV), une assistance ventriculaire droite ou gauche;— les cœurs totalement artificiels (TAH);— les dispositifs d'assistance biventriculaire (biVAD);— les dispositifs d'assistance percutanée;— les dispositifs d'assistance pédiatrique.
Le présent document spécifie les exigences relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs d'assistance circulatoire implantables actifs, y compris les exigences des essais de type, des études sur les animaux et des évaluations cliniques.
NOTE Le dispositif couramment appelé dispositif médical implantable actif peut en fait être un dispositif unique, une combinaison de dispositifs, ou une combinaison d'un ou de plusieurs dispositifs avec un ou plusieurs accessoires. Il n'est pas nécessaire que toutes ces pièces soient partiellement ou totalement implantables, mais il est nécessaire de spécifier les exigences principales des parties et accessoires non implantables s'ils peuvent avoir une influence sur la sécurité ou les performances du dispositif implantable.
Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être effectués sur un échantillon du dispositif afin d'évaluer les réactions comportementales du dispositif, et ne sont pas destinés à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés.
Les éléments suivants sont inclus dans le domaine d'application du présent document:
— les dispositifs d'assistance ventriculaire (DAV), une assistance ventriculaire droite ou gauche;
— les cœurs totalement artificiels (TAH);
— les dispositifs d'assistance biventriculaire (biVAD);
— les dispositifs d'assistance percutanée;
— les dispositifs d'assistance pédiatrique.
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