Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations à fournir par le fabricant du dispositif médical pour le traitement des dispositifs médicaux critiques ou semi-critiques (c’est-à-dire un dispositif médical qui pénètre dans des sites normalement stériles du corps humain ou un dispositif médical qui entre en contact avec des muqueuses ou une peau lésée) ou des dispositifs médicaux destinés à être stérilisés.Il concerne les informations de traitement avant la première utilisation du dispositif médical et sa réutilisation.Les instructions de traitement ne sont pas définies dans le présent document. Le présent document spécifie plutôt des exigences visant à aider les fabricants de dispositifs médicaux à fournir des instructions de traitement détaillées, qui comprennent les opérations suivantes, le cas échéant:a) traitement initial au point d’utilisation;b) préparation avant le nettoyage;c) nettoyage;d) désinfection;e) séchage;f) contrôles et maintenance;g) emballage;h) stérilisation;i) stockage;j) transport.Le présent document exclut le traitement des éléments suivants:— les dispositifs médicaux non critiques, à moins qu’ils ne soient destinés à être stérilisés;— les dispositifs textiles utilisés dans les systèmes de drapage des patients ou les vêtements de chirurgie;— les dispositifs médicaux spécifiés par le fabricant comme étant à usage unique et fournis prêts à l’emploi.NOTE Voir l’ISO 17664-2:2021, Annexe E, pour des recommandations supplémentaires relatives à l’application de la série ISO 17664 à un dispositif médical.
Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations à fournir par le fabricant du dispositif médical pour le traitement des dispositifs médicaux critiques ou semi-critiques (c’est-à-dire un dispositif médical qui pénètre dans des sites normalement stériles du corps humain ou un dispositif médical qui entre en contact avec des muqueuses ou une peau lésée) ou des dispositifs médicaux destinés à être stérilisés.
Il concerne les informations de traitement avant la première utilisation du dispositif médical et sa réutilisation.
Les instructions de traitement ne sont pas définies dans le présent document. Le présent document spécifie plutôt des exigences visant à aider les fabricants de dispositifs médicaux à fournir des instructions de traitement détaillées, qui comprennent les opérations suivantes, le cas échéant:
a) traitement initial au point d’utilisation;
b) préparation avant le nettoyage;
c) nettoyage;
d) désinfection;
e) séchage;
f) contrôles et maintenance;
g) emballage;
h) stérilisation;
i) stockage;
j) transport.
Le présent document exclut le traitement des éléments suivants:
— les dispositifs médicaux non critiques, à moins qu’ils ne soient destinés à être stérilisés;
— les dispositifs textiles utilisés dans les systèmes de drapage des patients ou les vêtements de chirurgie;
— les dispositifs médicaux spécifiés par le fabricant comme étant à usage unique et fournis prêts à l’emploi.
NOTE Voir l’ISO 17664-2:2021, Annexe E, pour des recommandations supplémentaires relatives à l’application de la série ISO 17664 à un dispositif médical.
L'ISO 17664 :2017 spécifie les exigences relatives aux informations devant être fournies par un fabricant de dispositifs médicaux concernant le traitement d'un dispositif médical qui nécessite un nettoyage, puis une désinfection et/ou une stérilisation afin de s'assurer qu'il est sûr et efficace pour son utilisation prévue. Elles incluent les informations de traitement avant l'utilisation ou la réutilisation du dispositif médical. Les dispositions du présent document s'appliquent aux dispositifs médicaux invasifs ou destinés à tout autre contact direct ou indirect avec le patient.
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