Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons, tels que définis en 3.10, ci-après également désignés appareils EM, lorsqu’ils sont associés à leurs accessoires:— destinés à être utilisés dans l’environnement des soins à domicile;— destinés à être utilisés par un opérateur non spécialiste;— destinés à la surveillance des paramètres cardiorespiratoires chez les enfants de moins de trois ans endormis ou au repos; et— destinés à être opérationnels en déplacement.NOTE Un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons peut également être utilisé dans les établissements de soins professionnels.Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons.EXEMPLE sondes, câbles système d’alarme réparti.
Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons, tels que définis en 3.10, ci-après également désignés appareils EM, lorsqu’ils sont associés à leurs accessoires:
— destinés à être utilisés dans l’environnement des soins à domicile;
— destinés à être utilisés par un opérateur non spécialiste;
— destinés à la surveillance des paramètres cardiorespiratoires chez les enfants de moins de trois ans endormis ou au repos; et
— destinés à être opérationnels en déplacement.
NOTE Un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons peut également être utilisé dans les établissements de soins professionnels.
Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons.
EXEMPLE sondes, câbles système d’alarme réparti.
L'ISO 18778:2005 spécifie les prescriptions essentielles de sécurité et de performance applicables aux moniteurs utilisés pour détecter des situations constituant un risque vital pour les enfants âgés de moins de trois ans. La présente Norme internationale s'applique aux dispositifs utilisés dans des applications de soins à domicile, généralement sans surveillance continue d'un professionnel. L'ISO 18778:2005 s'applique également aux accessoires tels que les sondes et les câbles nécessaires pour placer le moniteur sur le patient. Elle ne s'applique pas aux moniteurs destinés à être utilisés dans des installations/établissements de soins.
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