Le présent document spécifie les exigences relatives à l'évaluation des systèmes de filtration de la veine cave (filtres et systèmes de pose) et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant. Les recommandations relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent à l'Annexe D. Le présent document est destiné à être utilisé conjointement avec l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.NOTE 1 En raison des variantes de conception parmi les implants traités dans le présent document et en raison, dans certains cas, de l'émergence de nouveaux types de tels implants, des essais in vitro normalisés et des résultats cliniques acceptables ne sont pas toujours disponibles. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision appropriée du présent document.Le présent document s'applique aux filtres caves destinés à prévenir les embolies pulmonaires symptomatiques en capturant les caillots sanguins de la veine cave inférieure (VCI). Bien que le présent document puisse être utile pour les filtres implantés dans d'autres emplacements veineux (par exemple dans la veine cave supérieure, les veines iliaques), il ne traite pas spécifiquement de l'utilisation des filtres dans d'autres sites d'implantation.Le présent document s'applique également aux filtres permanents et à leurs systèmes de pose associés, aux filtres optionnels extractibles et à leurs systèmes de retrait associés, ainsi qu'aux filtres convertibles et à leurs systèmes de conversion associés. Bien que le présent document puisse être utile pour l'évaluation du repositionnement des filtres après une implantation en mode chronique, il ne traite pas spécifiquement du repositionnement des filtres.Le présent document ne s'applique pas — aux filtres temporaires (par exemple, maintenus en place au moyen d'un cathéter support) qui ont besoin d'être retirés après une période de temps définie; — aux problèmes liés aux tissus viables et aux matériaux biologiques non viables; — aux modes opératoires ni aux dispositifs (par exemple, aiguille d'accès veineux) utilisés avant l'implantation du filtre cave.Bien que les filtres résorbables et les filtres avec revêtements résorbables entrent dans le domaine d'application du présent document, ce dernier ne décrit pas de façon exhaustive les propriétés de résorption de tels dispositifs.NOTE 2 Les implants résorbables sont couverts dans l'ISO/TS 17137.Bien que les filtres enduits et les systèmes de filtration enduits entrent dans le domaine d'application du présent document, celui-ci ne décrit pas les revêtements de façon exhaustive.NOTE 3 Les produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire sont couverts dans l'ISO 12417-1, et certaines propriétés de revêtement sont couvertes dans l'ISO 25539-4.
Le présent document spécifie les exigences relatives à l'évaluation des systèmes de filtration de la veine cave (filtres et systèmes de pose) et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant. Les recommandations relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent à l'Annexe D. Le présent document est destiné à être utilisé conjointement avec l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.
NOTE 1 En raison des variantes de conception parmi les implants traités dans le présent document et en raison, dans certains cas, de l'émergence de nouveaux types de tels implants, des essais in vitro normalisés et des résultats cliniques acceptables ne sont pas toujours disponibles. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision appropriée du présent document.
Le présent document s'applique aux filtres caves destinés à prévenir les embolies pulmonaires symptomatiques en capturant les caillots sanguins de la veine cave inférieure (VCI). Bien que le présent document puisse être utile pour les filtres implantés dans d'autres emplacements veineux (par exemple dans la veine cave supérieure, les veines iliaques), il ne traite pas spécifiquement de l'utilisation des filtres dans d'autres sites d'implantation.
Le présent document s'applique également aux filtres permanents et à leurs systèmes de pose associés, aux filtres optionnels extractibles et à leurs systèmes de retrait associés, ainsi qu'aux filtres convertibles et à leurs systèmes de conversion associés. Bien que le présent document puisse être utile pour l'évaluation du repositionnement des filtres après une implantation en mode chronique, il ne traite pas spécifiquement du repositionnement des filtres.
Le présent document ne s'applique pas
— aux filtres temporaires (par exemple, maintenus en place au moyen d'un cathéter support) qui ont besoin d'être retirés après une période de temps définie;
— aux problèmes liés aux tissus viables et aux matériaux biologiques non viables;
— aux modes opératoires ni aux dispositifs (par exemple, aiguille d'accès veineux) utilisés avant l'implantation du filtre cave.
Bien que les filtres résorbables et les filtres avec revêtements résorbables entrent dans le domaine d'application du présent document, ce dernier ne décrit pas de façon exhaustive les propriétés de résorption de tels dispositifs.
NOTE 2 Les implants résorbables sont couverts dans l'ISO/TS 17137.
Bien que les filtres enduits et les systèmes de filtration enduits entrent dans le domaine d'application du présent document, celui-ci ne décrit pas les revêtements de façon exhaustive.
NOTE 3 Les produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire sont couverts dans l'ISO 12417-1, et certaines propriétés de revêtement sont couvertes dans l'ISO 25539-4.
L'ISO 25539-3:2011 spécifie les exigences relatives aux filtres pour veine cave, selon les connaissances médicales actuelles. En ce qui concerne la sécurité, elle donne les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. L'ISO 25539-3:2011 constitue un complément à l'ISO 14630 qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. Les éléments suivants sont traités dans le domaine d'application de l'ISO 25539-3:2011: les filtres pour veine cave utilisés pour prévenir les embolies pulmonaires par filtration mécanique de la veine cave inférieure. Bien que l'ISO 25539-3:2011 puisse être utile pour les filtres implantés dans d'autres emplacements veineux (par exemple dans la veine cave supérieure, les veines iliaques), elle ne traite pas spécifiquement de l'utilisation des filtres dans d'autres sites d'implantation; les ensembles gaine/dilatateur, s'ils font partie intégrante de l'accès, du largage ou du retrait/de la conversion du filtre cave; les systèmes de pose, s'ils font partie intégrante du déploiement du filtre cave; les filtres optionnels pouvant être retirés ou convertis et les filtres permanents ainsi que leurs systèmes endovasculaires associés. Bien que l'ISO 25539-3:2011 puisse être utile pour l'évaluation du repositionnement des filtres après une implantation à demeure, elle ne traite pas spécifiquement du repositionnement des filtres. Les éléments suivants sont exclus du domaine d'application de l'ISO 25539-3:2011: les filtres temporaires (par exemple maintenus en place au moyen d'un cathéter support) qui ont besoin d'être retirés après une période de temps définie; les revêtements, les modifications de surface et/ou les médicaments; les problèmes liés aux tissus viables et aux matériaux biologiques non viables. la dégradation ainsi que d'autres aspects des matériaux résorbables dépendant du temps; les modes opératoires et les dispositifs (par exemple aiguille d'accès veineux) utilisés avant le mode opéraroire de pose des filtres pour veine cave.
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