NF CEN ISO/TS 17665-2
NF CEN ISO/TS 17665-2

NF CEN ISO/TS 17665-2

avril 2009
Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 2 : directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1

Le présent document fournit des directives générales sur le développement, la validation et le contrôle de routine de procédés de stérilisation par vapeur d'eau. Ces directives visent à favoriser une compréhension et une mise en oeuvre uniformes de la NF EN ISO 17665-1 en fournissant des explications et des méthodes acceptables permettant d'assurer la conformité aux exigences spécifiées. Elles en soulignent les aspects importants et fournissent des exemples.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

mars 2009

Nombre de pages

58 p.

Référence

NF CEN ISO/TS 17665-2

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-105-2

Numéro de tirage

1 - 24/03/2009
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 2 : directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1

Le présent document fournit des directives générales sur le développement, la validation et le contrôle de routine de procédés de stérilisation par vapeur d'eau. Ces directives visent à favoriser une compréhension et une mise en oeuvre uniformes de la NF EN ISO 17665-1 en fournissant des explications et des méthodes acceptables permettant d'assurer la conformité aux exigences spécifiées. Elles en soulignent les aspects importants et fournissent des exemples.
Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Éléments du système de management de la qualité
    2
  • 5 Caractérisation de l'agent stérilisant
    2
  • 5.1 Agent stérilisant
    2
  • 5.2 Efficacité microbicide
    2
  • 5.3 Effets sur les matériaux
    3
  • 5.4 Considérations environnementales
    3
  • 6 Caractérisation du procédé et de l'équipement
    3
  • 6.1 Procédé
    3
  • 6.2 Équipement
    6
  • 7 Définition du produit
    7
  • 8 Définition du procédé
    9
  • 9 Validation
    11
  • 9.1 Généralités
    11
  • 9.2 Qualification de l'installation (QI)
    11
  • 9.3 Qualification opérationnelle (QO)
    12
  • 9.4 Qualification des performances (QP)
    14
  • 9.5 Revue et approbation de la validation
    15
  • 10 Surveillance et contrôle de routine
    17
  • 11 Libération du produit après stérilisation
    17
  • 12 Maintien de l'efficacité du procédé
    18
  • 12.1 Démonstration de la continuité de l'efficacité
    18
  • 12.2 Réétalonnage
    18
  • 12.3 Maintenance de l'équipement
    18
  • 12.4 Requalification
    19
  • 12.5 Évaluation des modifications
    19
  • Annexe A (informative) Évaluation d'un procédé de stérilisation essentiellement fondée sur le mesurage de paramètres physiques
    20
  • Annexe B (informative) Évaluation d'un procédé de stérilisation fondée sur l'inactivation biologique et sur un mode opératoire d'évacuation mécanique de l'air d'accompagnement
    28
  • Annexe C (informative) Température et pression de la vapeur saturée pour système de stérilisation par chaleur humide
    31
  • Annexe D (informative) Considérations spécifiques aux environnements médicaux
    33
  • Annexe E (informative) Index des articles et paragraphes normatifs de l'ISO 17665-1, ainsi que des références citées ou des instructions connexes contenues dans l'ISO 17665-1 et dans l'ISO/TS 17665-2
    42
  • Bibliographie
    45
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