NF CEN ISO/TS 17665-2
Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 2 : directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1
Le présent document fournit des directives générales sur le développement, la validation et le contrôle de routine de procédés de stérilisation par vapeur d'eau. Ces directives visent à favoriser une compréhension et une mise en oeuvre uniformes de la NF EN ISO 17665-1 en fournissant des explications et des méthodes acceptables permettant d'assurer la conformité aux exigences spécifiées. Elles en soulignent les aspects importants et fournissent des exemples.
Le présent document fournit des directives générales sur le développement, la validation et le contrôle de routine de procédés de stérilisation par vapeur d'eau. Ces directives visent à favoriser une compréhension et une mise en oeuvre uniformes de la NF EN ISO 17665-1 en fournissant des explications et des méthodes acceptables permettant d'assurer la conformité aux exigences spécifiées. Elles en soulignent les aspects importants et fournissent des exemples.
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Éléments du système de management de la qualité2
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5 Caractérisation de l'agent stérilisant2
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5.1 Agent stérilisant2
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5.2 Efficacité microbicide2
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5.3 Effets sur les matériaux3
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5.4 Considérations environnementales3
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6 Caractérisation du procédé et de l'équipement3
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6.1 Procédé3
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6.2 Équipement6
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7 Définition du produit7
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8 Définition du procédé9
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9 Validation11
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9.1 Généralités11
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9.2 Qualification de l'installation (QI)11
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9.3 Qualification opérationnelle (QO)12
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9.4 Qualification des performances (QP)14
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9.5 Revue et approbation de la validation15
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10 Surveillance et contrôle de routine17
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11 Libération du produit après stérilisation17
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12 Maintien de l'efficacité du procédé18
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12.1 Démonstration de la continuité de l'efficacité18
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12.2 Réétalonnage18
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12.3 Maintenance de l'équipement18
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12.4 Requalification19
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12.5 Évaluation des modifications19
- Annexe A (informative) Évaluation d'un procédé de stérilisation essentiellement fondée sur le mesurage de paramètres physiques20
- Annexe B (informative) Évaluation d'un procédé de stérilisation fondée sur l'inactivation biologique et sur un mode opératoire d'évacuation mécanique de l'air d'accompagnement28
- Annexe C (informative) Température et pression de la vapeur saturée pour système de stérilisation par chaleur humide31
- Annexe D (informative) Considérations spécifiques aux environnements médicaux33
- Annexe E (informative) Index des articles et paragraphes normatifs de l'ISO 17665-1, ainsi que des références citées ou des instructions connexes contenues dans l'ISO 17665-1 et dans l'ISO/TS 17665-242
- Bibliographie45
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