NF EN 12006-2

NF EN 12006-2

mai 1998
Norme Annulée

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires - Partie 2 : prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés.

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés d'origine synthétique ou biologique destinés à remplacer, reconstruire, réaliser des pontages ou des dérivations entre diverses parties du système cardio-vasculaire humain.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 1998

Nombre de pages

14 p.

Référence

NF EN 12006-2

Codes ICS

11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S94-201-2

Numéro de tirage

1 - 01/03/1998

Parenté européenne

EN 12006-2:1998
Résumé
Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires - Partie 2 : prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés.

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés d'origine synthétique ou biologique destinés à remplacer, reconstruire, réaliser des pontages ou des dérivations entre diverses parties du système cardio-vasculaire humain.
Norme remplacée par (1)
NF EN 12006-2+A1
juillet 2009
Norme Annulée
Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires - Partie 2 : prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés d'origine synthétique ou biologique destinés à remplacer, reconstruire, réaliser des pontages ou des dérivations entre diverses parties du système cardio-vasculaire humain. Il vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Définitions
    5
  • 4 Performances prévues
    5
  • 5 Conception
    5
  • 6 Matériaux
    5
  • 7 Evaluation de la conception
    6
  • 8 Fabrication
    7
  • 9 Stérilisation
    7
  • 10 Emballage
    7
  • 11 Informations fournies par le fabricant
    7
  • Annexe A (normative) Classification des prothèses
    8
  • Annexe B (informative) Bibliographie
    9
  • Annexe C (informative) Table de concordance entre l'EN 12006-2 et l'ISO/DIS 7198
    10
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    12
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