NF EN 13867

février 2003

Norme Annulée

Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées

Le présent document définit des exigences applicables aux concentrés en poudre et liquides à diluer pour être utilisés comme liquides de dialyse pour l'hémodialyse ou les thérapeutiques voisines. Il traite de la qualité et de la pureté chimique et microbiologique et des essais correspondants, du stockage et de l'étiquetage de ces concentrés.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2003

Nombre de pages

14 p.

Référence

NF EN 13867

Codes ICS

11.040.20 Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

Indice de classement

S93-301

Numéro de tirage

1 - 23/01/2003

Parenté européenne

EN 13867:2002

Résumé

Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées

Le présent document définit des exigences applicables aux concentrés en poudre et liquides à diluer pour être utilisés comme liquides de dialyse pour l'hémodialyse ou les thérapeutiques voisines. Il traite de la qualité et de la pureté chimique et microbiologique et des essais correspondants, du stockage et de l'étiquetage de ces concentrés.

Normes remplacées (1)

NF S93-308

novembre 1992

Norme Annulée

Circuits extracorporels - Identification des solutions concentrées pour hémodialyse

La présente norme spécifie les dispositifs d'identification apposés sur les récipients des solutions concentrées pour hémodialyse. Elle a été élaborée dans le but de limiter les risques de confusion entre les différents types de solutions concentrées.

Norme remplacée par (1)

NF S93-308

novembre 1992

Norme Annulée

Circuits extracorporels - Identification des solutions concentrées pour hémodialyse

Sommaire

Avant-propos
3
Introduction
4
1 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Termes et définitions
5
4 Exigences
5
4.1 Limites de concentration
5
4.2 Qualité de l'eau
5
4.3 Plage de pH
5
4.4 Qualité chimique
6
4.5 Procédé de fabrication (filtration)
6
4.6 Cubitainers
6
4.7 Qualité microbiologique
6
5 Exigences relatives à l'étiquetage et à la documentation
6
5.1 Généralités
6
5.2 Informations à fournir sur le cubitainer de concentré
6
5.3 Informations à fournir sur l'emballage d'expédition, le cas échéant
7
5.4 Informations à fournir dans la documentation jointe au produit
7
5.5 Codage des couleurs
7
6 Méthodes d'essai
8
6.1 Qualité de l'eau
8
6.2 pH
8
6.3 Procédé de fabrication (filtration)
8
6.4 Cubitainers
8
6.5 Qualité microbiologique
8
6.6 Stérilité
8
Annexe A (informative) Exemples de méthodes d'analyse
9
Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives EU
10
Annexe ZB (informative) Divergences A
11
Bibliographie
12

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