NF EN 1422+A1
Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène - Exigences et méthodes d'essai
Le présent document spécifie les exigences minimales de fonctionnement et les méthodes d'essai applicables à deux types de stérilisateurs employant de l'oxyde d'éthylène comme agent stérilisant. Ces stérilisateurs sont destinés à être utilisés à des fins médicales, dentaires, pharmaceutiques, vétérinaires et industrielles ou à des fins connexes. Ces stérilisateurs sont de deux catégories : type A, programmables par l'utilisateur, et type B, de dimensions réduites comportant un ou plusieurs cycles de fonctionnement préprogrammés.
Le présent document spécifie les exigences minimales de fonctionnement et les méthodes d'essai applicables à deux types de stérilisateurs employant de l'oxyde d'éthylène comme agent stérilisant. Ces stérilisateurs sont destinés à être utilisés à des fins médicales, dentaires, pharmaceutiques, vétérinaires et industrielles ou à des fins connexes. Ces stérilisateurs sont de deux catégories : type A, programmables par l'utilisateur, et type B, de dimensions réduites comportant un ou plusieurs cycles de fonctionnement préprogrammés.
Le présent document spécifie les exigences minimales de fonctionnement et les méthodes d'essai applicables à deux types de stérilisateurs employant de l'oxyde d'éthylène comme agent stérilisant. Ces stérilisateurs sont destinés à être utilisés à des fins médicales, dentaires, pharmaceutiques, vétérinaires et industrielles ou à desfins connexes. Ces stérilisateurs sont de deuxcatégories : type A, programmables par l'utilisateur, et type B, de dimensions réduites comportant un ou plusieurs cycles de fonctionnement préprogrammés.
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- Avant-propos4
- Introduction5
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1 Domaine d'application6
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2 Références normatives7
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3 Définitions8
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4 Symboles et abréviations13
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5 Dimensions14
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6 Récipients, matériaux et construction14
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7 Éléments, canalisations et raccords15
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8 Portes, commandes et interverrouillage16
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9 Vannes de commande17
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10 Servitudes18
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11 Puissance acoustique21
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12 Isolation thermique21
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13 Interférences électromagnétiques22
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14 Instruments et commandes22
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15 Cycle de stérilisation30
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16 Exigences de fonctionnement33
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17 Informations devant être fournies par le fabricant33
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18 Marquage35
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19 Sécurité35
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20 Entreposage et transport35
- Annexe A (informative) Valeurs suggérées pour les impuretés de la vapeur d'eau36
- Annexe B (normative) Essais de la qualité de la vapeur d'eau37
- Annexe C (normative) Essais thermiques de la chambre du stérilisateur43
- Annexe D (normative) Essai de puissance acoustique44
- Annexe E (normative) Essais d'étanchéité au gaz de la chambre du stérilisateur45
- Annexe F (normative) Essai de type des performances biologiques pour les stérilisateurs à oxyde d'éthylène de type B46
- Annexe G (normative) Équipement d'enregistrement de la température pour les essais48
- Annexe H (informative) Bibliographie49
- Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE50
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