NF EN 14563
Désinfectants et antiseptiques chimiques - Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques utilisés pour instruments en médecine humaine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)
Le présent document spécifie une méthode d'essai et les prescriptions minimales relatives à l'activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans l'eau dure ou, dans le cas de produits prêts à l'emploi, dans l'eau.Il s'applique aux produits utilisés en médecine humaine pour la désinfection d'instruments par immersion, y compris ceux qui ne sont pas couverts par la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Il s'applique dans les zones et les situations où la désinfection est médicalement préconisée, par exemple dans des hôpitaux, centres de soins médicaux, cabinets dentaires, infirmeries d'écoles, jardins d'enfants et maisons de retraite.Le présent document rentre dans le cadre de la Directive UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.
Le présent document spécifie une méthode d'essai et les prescriptions minimales relatives à l'activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans l'eau dure ou, dans le cas de produits prêts à l'emploi, dans l'eau. Il s'applique aux produits utilisés en médecine humaine pour la désinfection d'instruments par immersion, y compris ceux qui ne sont pas couverts par la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Il s'applique dans les zones et les situations où la désinfection est médicalement préconisée, par exemple dans des hôpitaux, centres de soins médicaux, cabinets dentaires, infirmeries d'écoles, jardins d'enfants et maisons de retraite. Le présent document rentre dans le cadre de la Directive UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.
- Avant-propos3
- Introduction4
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives4
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3 Termes et définitions4
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4 Prescriptions5
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5 Méthode d'essai5
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5.1 Principe5
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5.2 Matériaux et réactifs5
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5.3 Appareillage et verrerie8
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5.4 Préparation des suspensions bactériennes d'essai et des solutions d'essai du produit9
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5.5 Mode opératoire pour déterminer l'activité mycobactéricide / tuberculocide du produit11
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5.6 Données expérimentales et calculs14
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5.7 Vérification de la méthodologie19
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5.8 Expression des résultats et précision20
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5.9 Interprétation des résultats - conclusion20
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5.10 Rapport d'essai21
- Annexe A (informative) Souches référencées dans les collections nationales23
- Annexe B (informative) Exemples de neutralisants de l'activité antimicrobienne résiduelle des antiseptiques et désinfectants chimiques et de liquides de rinçage24
- Annexe C (informative) Représentations graphiques de la méthode d'essai26
- Annexe D (informative) Exemple de rapport d'essai type28
- Annexe ZA (Informative) Relation entre la présente norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE31
- Bibliographie32
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