Le présent document spécifie les exigences et méthodes d''essai relatives aux récipients à usage unique destinés par le fabricant aux prélèvements de sang veineux humain dans le but d''examens diagnostiques in vitro, ainsi qu''aux récipients contenant des milieux pour hémoculture.
La présente norme donne les spécifications communes à tous les types de récipients pour prélèvements. Elle fixe principalement les dimensions, les essais d'étanchéité ainsi que les caractéristiques des anticoagulants et les limites acceptables des substances d'interférence associées aux anticoagulants et propose un code normalisé permettant de repérer cet additif. La présente norme est complétée, pour les récipients sous vide, par la norme NF S 90-240.
La présente norme donne les caractéristiques spécifiques aux récipients (improprement dénommés " tubes " dans le langage professionnel) sous vide en complément des spécifications générales de la norme NF S 90-241, en particulier la capacité sous vide et les caractéristiques de la perforation et de l'étanchéité du bouchon.
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d''essai relatives aux récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux, sous vide ou non. Il ne spécifie pas les exigences relatives aux aiguilles de prélèvement sanguin, aux supports d''aiguille, aux récipients pour hémoculture ou aux dispositifs de prélèvement de gaz du sang " artériel " pouvant aussi être utilisés pour le sang veineux. Il vient à l''appui des exigences essentielles de la Directive 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L''Annexe ZA donne la correspondance entre les articles et paragraphes du document et les exigences essentielles de la Directive 98/79/CE.
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