Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour auto-test.
La présente norme européenne fait partie d'une série de normes sur les systèmes d'analyses médicales in vitro en préparation au Comité Européen de Normalisation (CEN). Elle spécifie les exigences applicables à l'étiquetage des réactifs pour le diagnostic in vitro pour utilisation comme autotest.
Le présent document est destiné à être utilisé conjointement à la NF EN ISO 18113-1 qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests et s''applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-tests ainsi qu''aux étiquettes apposées sur l''emballage externe et le contenant primaire et aux notices d''utilisation. Le présent document peut également s''appliquer aux accessoires. Par ailleurs, il ne s''applique pas aux instruments ou équipements de diagnostic in vitro, ni aux réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel. Le présent document a été élaboré dans le cadre d''un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d''offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".
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