NF EN 376
NF EN 376

NF EN 376

juin 2002
Norme Annulée

Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour auto-test

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour auto-test.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

mai 2002

Nombre de pages

16 p.

Référence

NF EN 376

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-011

Numéro de tirage

1 - 15/05/2002
Résumé
Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour auto-test

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour auto-test.
Normes remplacées (1)
NF EN 376
NF EN 376
octobre 1992
Norme Annulée
Systèmes d'analyses médicales in vitro - Règles pour l'étiquetage des réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme autotest

La présente norme européenne fait partie d'une série de normes sur les systèmes d'analyses médicales in vitro en préparation au Comité Européen de Normalisation (CEN). Elle spécifie les exigences applicables à l'étiquetage des réactifs pour le diagnostic in vitro pour utilisation comme autotest.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 18113-4
NF EN ISO 18113-4
mars 2010
Norme Annulée
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 4 : réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests

Le présent document est destiné à être utilisé conjointement à la NF EN ISO 18113-1 qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests et s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-tests ainsi qu'aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation. Le présent document peut également s'appliquer aux accessoires. Par ailleurs, il ne s'applique pas aux instruments ou équipements de diagnostic in vitro, ni aux réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel. Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".

Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    4
  • 4 Exigences relatives aux étiquettes
    6
  • 5 Exigences relatives à la notice d'utilisation
    9
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    12
  • Bibliographie
    14
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