NF EN 45502-2-1

mai 2004

Norme En vigueur

Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-1 : règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques)

Le présent document spécifie les règles applicables aux DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS destinés au traitement de la bradyarythmie. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs médicaux implantables actifs n° 90/385/CEE.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2004

Nombre de pages

97 p.

Référence

NF EN 45502-2-1

Codes ICS

11.040.40 Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

11.040.60 Matériel de thérapie

Indice de classement

C74-502-2-1

Numéro de tirage

1 - 11/06/2004

Parenté européenne

EN 45502-2-1:2003

Résumé

Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-1 : règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques)

Le présent document spécifie les règles applicables aux DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS destinés au traitement de la bradyarythmie. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs médicaux implantables actifs n° 90/385/CEE.

Normes remplacées (2)

NF EN 50061

juillet 1988

Norme Annulée

Sécurité des stimulateurs cardiaques implantable - (Complété par le CORRIGENDUM D'AVRIL 1990)

Ce document concernant un accessoire des stimulateurs cardiaques implantables spécifie les dimensions et les exigences de performance de celui-ci avec leurs méthodes d'essais. Il doit être lu conjointement à la norme NF EN 50061 (classement C 74-346 - juillet 1988).

NF EN 50061/A1

novembre 1996

Norme Annulée

Amendement 1 à la norme NF EN 50061 de juillet 1988

Cet amendement spécifie le paragraphe 6.3 de la norme de sécurité des stimulateurs cardiaques implantables. Le paragraphe 6.3 traite de la compatibilité électromagnétique.

Sommaire

Introduction
7
1
Domaine d'application 8
2
Références normatives 8
3
Définitions 9
4
Symboles et abréviations (facultatif) 13
5
Prescriptions générales pour les parties non implantables 13
6
Mesurages des caractéristiques du générateur d'impulsions implantable et de la sonde 13
7
Dispositions générales relatives à l'emballage 31
8
Dispositions générales relatives au marquage des dispositifs médicaux implantables actifs 31
9
Marquages portés sur l'emballage commercial 31
10
Construction de l'emballage commercial 32
11
Marquage de l'emballage qui assure la stérilité 32
12
Construction de l'emballage non réutilisable 33
13
Marquage des dispositifs médicaux implantables actifs 33
14
Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les dispositifs médicaux implantables actifs 34
15
Protection du patient ou de l'utilisateur contre les dangers causés par les caractéristiques physiques externes des dispositifs médicaux implantables actifs 35
16
Protection du patient contre les dangers causés par l'électricité 35
17
Protection du patient contre les dangers causés par la chaleur 36
18
Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par les dispositifs médicaux implantables actifs 36
19
Protection contre les effets causés involontairement par les dispositifs 36
20
Protection des dispositifs contre les dommages causés par les défibrillateurs externes 38
21
Protection des dispositifs contre les modifications causées par les champs électriques de haute énergie injectés au patient 38
22
Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les modifications causées par les traitements médicaux divers 39
23
Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les forces mécaniques 39
24
Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les décharges électrostatiques 44
25
Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les modifications de pression atmosphérique 44
26
Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les changements de température 44
27
Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les rayonnements électromagnétiques non ionisants 44
28
Documents d'accompagnement 61
Annexe AA (informative) Tableau des renvois de 90/385/CEE à l'EN 45502-2-1
65
Annexe BB (informative) Relation entre les articles de la présente Partie 2-1 et les exigences essentielles (90/385/EEC) listées en Annexe AA
75
Annexe CC (informative) Notes relatives à l'EN 45502-2-1
77
Annexe DD (informative) Code pour les modes du générateur d'impulsions implantable
91
Annexe EE (informative) Symboles
95
Annexe FF (normative) Formes d'impulsions
96
Annexe GG (normative) Circuits de l'interface
97
Annexe HH (informative) Sélection du condensateur Cx
100
Annexe II (normative) Calibrage du réseau d'injection, Figure GG.104
101

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