NF EN 45502-2-1

NF EN 45502-2-1

mai 2004
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-1 : règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques)

Le présent document spécifie les règles applicables aux DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS destinés au traitement de la bradyarythmie. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs médicaux implantables actifs n° 90/385/CEE.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2004

Nombre de pages

104 p.

Référence

NF EN 45502-2-1

Codes ICS

11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses
11.040.60   Matériel de thérapie

Indice de classement

C74-502-2-1

Numéro de tirage

1 - 11/06/2004

Parenté européenne

EN 45502-2-1:2003
Résumé
Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-1 : règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques)

Le présent document spécifie les règles applicables aux DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS destinés au traitement de la bradyarythmie. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs médicaux implantables actifs n° 90/385/CEE.
Normes remplacées (2)
NF EN 50061
juillet 1988
Norme Annulée
Sécurité des stimulateurs cardiaques implantable - (Complété par le CORRIGENDUM D'AVRIL 1990)

Ce document concernant un accessoire des stimulateurs cardiaques implantables spécifie les dimensions et les exigences de performance de celui-ci avec leurs méthodes d'essais. Il doit être lu conjointement à la norme NF EN 50061 (classement C 74-346 - juillet 1988).

NF EN 50061/A1
novembre 1996
Norme Annulée
Amendement 1 à la norme NF EN 50061 de juillet 1988

Cet amendement spécifie le paragraphe 6.3 de la norme de sécurité des stimulateurs cardiaques implantables. Le paragraphe 6.3 traite de la compatibilité électromagnétique.

Sommaire
  • Introduction
    7
  • 1 Domaine d'application
    8
  • 2 Références normatives
    8
  • 3 Définitions
    9
  • 4 Symboles et abréviations (facultatif)
    13
  • 5 Prescriptions générales pour les parties non implantables
    13
  • 6 Mesurages des caractéristiques du générateur d'impulsions implantable et de la sonde
    13
  • 7 Dispositions générales relatives à l'emballage
    31
  • 8 Dispositions générales relatives au marquage des dispositifs médicaux implantables actifs
    31
  • 9 Marquages portés sur l'emballage commercial
    31
  • 10 Construction de l'emballage commercial
    32
  • 11 Marquage de l'emballage qui assure la stérilité
    32
  • 12 Construction de l'emballage non réutilisable
    33
  • 13 Marquage des dispositifs médicaux implantables actifs
    33
  • 14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les dispositifs médicaux implantables actifs
    34
  • 15 Protection du patient ou de l'utilisateur contre les dangers causés par les caractéristiques physiques externes des dispositifs médicaux implantables actifs
    35
  • 16 Protection du patient contre les dangers causés par l'électricité
    35
  • 17 Protection du patient contre les dangers causés par la chaleur
    36
  • 18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par les dispositifs médicaux implantables actifs
    36
  • 19 Protection contre les effets causés involontairement par les dispositifs
    36
  • 20 Protection des dispositifs contre les dommages causés par les défibrillateurs externes
    38
  • 21 Protection des dispositifs contre les modifications causées par les champs électriques de haute énergie injectés au patient
    38
  • 22 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les modifications causées par les traitements médicaux divers
    39
  • 23 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les forces mécaniques
    39
  • 24 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les décharges électrostatiques
    44
  • 25 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les modifications de pression atmosphérique
    44
  • 26 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les changements de température
    44
  • 27 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les rayonnements électromagnétiques non ionisants
    44
  • 28 Documents d'accompagnement
    61
  • Annexe AA (informative) Tableau des renvois de 90/385/CEE à l'EN 45502-2-1
    65
  • Annexe BB (informative) Relation entre les articles de la présente Partie 2-1 et les exigences essentielles (90/385/EEC) listées en Annexe AA
    75
  • Annexe CC (informative) Notes relatives à l'EN 45502-2-1
    77
  • Annexe DD (informative) Code pour les modes du générateur d'impulsions implantable
    91
  • Annexe EE (informative) Symboles
    95
  • Annexe FF (normative) Formes d'impulsions
    96
  • Annexe GG (normative) Circuits de l'interface
    97
  • Annexe HH (informative) Sélection du condensateur Cx
    100
  • Annexe II (normative) Calibrage du réseau d'injection, Figure GG.104
    101
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