NF EN 45502-2-2

NF EN 45502-2-2

juillet 2008
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-2 : exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des tachyarythmies (y compris les défibrillateurs implantables)

Le présent document spécifie les exigences qui sont applicables aux DEFIBRILLATEURS CARDIOVERTEURS IMPLANTABLES et aux fonctions des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS pour le traitement de la tachyarythmie. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 90/385/CEE du 20/06/1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.

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Informations complémentaires
Entre dans le champ d'application de la Directive Basse Tension n°90/385/CEE
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2008

Nombre de pages

117 p.

Référence

NF EN 45502-2-2

Codes ICS

11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses
11.040.60   Matériel de thérapie

Indice de classement

C74-502-2-2

Numéro de tirage

2 - 01/06/2009

Parenté européenne

EN 45502-2-2:2008
Résumé
Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-2 : exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des tachyarythmies (y compris les défibrillateurs implantables)

Le présent document spécifie les exigences qui sont applicables aux DEFIBRILLATEURS CARDIOVERTEURS IMPLANTABLES et aux fonctions des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS pour le traitement de la tachyarythmie. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 90/385/CEE du 20/06/1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Normes remplacées (2)
NF EN 50061
juillet 1988
Norme Annulée
Sécurité des stimulateurs cardiaques implantable - (Complété par le CORRIGENDUM D'AVRIL 1990)

Ce document concernant un accessoire des stimulateurs cardiaques implantables spécifie les dimensions et les exigences de performance de celui-ci avec leurs méthodes d'essais. Il doit être lu conjointement à la norme NF EN 50061 (classement C 74-346 - juillet 1988).

NF EN 50061/A1
novembre 1996
Norme Annulée
Amendement 1 à la norme NF EN 50061 de juillet 1988

Cet amendement spécifie le paragraphe 6.3 de la norme de sécurité des stimulateurs cardiaques implantables. Le paragraphe 6.3 traite de la compatibilité électromagnétique.

Sommaire
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Définitions
  • 4 Symboles et abréviations (facultatif)
  • 5 Exigences générales pour les parties non implantables
  • 6 (Vacant)
  • 6 Mesure des caractéristiques du GENERATEUR D'IMPULSIONS IMPLANTABLE et de la DÉRIVATION
  • 7 Dispositions générales relatives à l'emballage
  • 8 Dispositions générales relatives aux MARQUAGE des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS
  • 9 Marquages portés sur l'EMBALLAGE COMMERCIAL
  • 10 Construction des EMBALLAGES COMMERCIAUX
  • 11 Marquages sur les EMBALLAGES ASSURANT LA STÉRILITÉ
  • 12 Construction des EMBALLAGES NON RÉUTILISABLES
  • 13 MARQUAGES des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS
  • 14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS
  • 15 Protection du patient ou de l'utilisateur contre les DANGERS causés par les caractéristiques physiques externes des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS
  • 16 Protection du patient contre les DANGERS causés par l'électricité
  • 17 Protection du patient contre les DANGERS causés par les échauffements
  • 18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par les DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS
  • 19 Protection contre les effets causés involontairement par les dispositifs
  • 20 Protection des dispositifs contre les dommages causés par les défibrillateurs externes
  • 21 Protection des dispositifs contre les modifications causées par les champs électriques de haute énergie appliqués directement au patient
  • 22 Protection des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS contre les modifications causées par les traitements médicaux divers
  • 23 Protection des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS contre les forces mécaniques
  • 24 Protection des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS contre les dommages causés par les décharges électrostatiques
  • 25 Protection des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS contre les dommages causés par les variations de la pression atmosphérique
  • 26 Protection des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS contre les modifications causées par les variations de température
  • 27 Protection des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS contre les rayonnements électromagnétiques non ionisants
  • 28 Documentation d'accompagnement
  • AA Tableau des correspondances entre la Directive 90/385/CEE et l'EN 45502-2-2
  • BB Relation entre les paragraphes de l'EN 45502-2-2 et les exigences essentielles de la Directive 90/385/CEE indiquées à l'Annexe AA
  • CC Notes concernant l'EN 45502-2-2
  • DD Code pour la description des modes des GENERATEURS D'IMPULSIONS IMPLANTABLES
  • EE Circuits d'interface
  • FF Sélection du condensateur C
    x
  • GG Etalonnage du réseau d'injection (Figure EE.105) ; Signal d'essai du générateur d'inhibition (Figure GG.101)
  • Annex HH
  • Bibliographie
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