NF EN 46002

NF EN 46002

décembre 1996
Norme Annulée

Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9002.

L'EN ISO 9002 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en production, installation et prestations associées. Le présent document, qui se lit conjointement avec l'EN ISO 9002, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN ISO 9002.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de publication

décembre 1996

Nombre de pages

17 p.

Référence

NF EN 46002

Codes ICS

03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-102

Numéro de tirage

1 - 01/12/1996

Parenté européenne

EN 46002:1996
Résumé
Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9002.

L'EN ISO 9002 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en production, installation et prestations associées. Le présent document, qui se lit conjointement avec l'EN ISO 9002, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN ISO 9002.
Normes remplacées (1)
NF EN 46002
juillet 1994
Norme Annulée
Systèmes qualité. Dispositifs médicaux. Exigences particulières relatives à l'application de l'en 29002.

L'EN 29002 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en production et installation. Le présent document, qui se lit conjointement à l'EN 29002, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN 29002.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 13488
février 2001
Norme Annulée
Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9002

Sommaire
  • Avant-propos
    3
  • 0 Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Définitions
    4
  • 3.1 dispositif médical
    5
  • 3.2 dispositif médical actif
    5
  • 3.3 dispositif médical implantable actif
    5
  • 3.4 disposifif médical implantable
    5
  • 3.5 dispositif destiné au diagnostic in vitro
    5
  • 3.6 dispositif médical non actif
    6
  • 3.7 dispositif médical stérile
    6
  • 3.8 fournisseur
    6
  • 3.9 vérification
    6
  • 3.10 étiquette
    6
  • 3.11 produit
    6
  • 3.12 remise en état
    7
  • 3.13 réclamation du client
    7
  • 3.14 fiche d'avertissement
    7
  • 3.15 rappel
    7
  • 3.16 étiquetage
    7
  • 4 Exigences en matière de système qualité
    7
  • 4.1 Responsabilité de la direction
    7
  • 4.2 Système qualité
    7
  • 4.3 Revue de contrat
    8
  • 4.4 Maîtrise de la conception
    8
  • 4.5 Maîtrise des documents et des données
    8
  • 4.6 Achats
    8
  • 4.7 Maitrise du produit fourni par le client
    9
  • 4.8 Identification et traçabilité du produit
    9
  • 4.9 Maîtrise des processus
    9
  • 4.10 Contrôles et essais
    11
  • 4.11 Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai
    11
  • 4.12 État des contrôles et des essais
    11
  • 4.13 Maîtrise du produit non conforme
    11
  • 4.14 Actions correctives et préventives
    12
  • 4.15 Manutention, stockage, conditionnement, préservation et livraison
    12
  • 4.16 Enregistrements relatifs à la qualité
    13
  • 4.17 Audits qualité internes
    14
  • 4.18 Formation
    14
  • 4.19 Prestations associées
    14
  • 4.20 Techniques statistiques
    14
  • Annexe A (informative) Bibliographie
    15
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