NF EN 50527-2-2
Procédure pour l'évaluation de l'exposition des travailleurs porteurs de dispositifs médicaux implantables actifs aux champs électromagnétiques - Partie 2-2 : évaluation spécifique aux travailleurs porteurs de défibrillateurs automatiques implantables
Le présent document spécifie la procédure d'évaluation spécifique exigée dans l'Annexe A de la NF EN 50527-1, de février 2017, pour les travailleurs porteurs de défibrillateurs cardioverteurs implantés (ICD - implanted cardioverter defibrillators) et de dispositifs thérapeutiques de synchronisation cardiaque avec des fonctions de défibrillation associées (CRT-D - cardiac resynchronization therapy devices) . Seuls sont pris en compte les dispositifs de ce type équipés de sondes à implantation transveineuse. Le présent document propose différentes approches pour réaliser l'évaluation du risque.Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 2013/35/UE du 26/06/2013 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé relatives à l'exposition des travailleurs aux risques dus aux agents physiques (champs électromagnétiques) .
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Le présent document spécifie la procédure d'évaluation spécifique exigée dans l'Annexe A de la NF EN 50527-1, de février 2017, pour les travailleurs porteurs de défibrillateurs cardioverteurs implantés (ICD - implanted cardioverter defibrillators) et de dispositifs thérapeutiques de synchronisation cardiaque avec des fonctions de défibrillation associées (CRT-D - cardiac resynchronization therapy devices) . Seuls sont pris en compte les dispositifs de ce type équipés de sondes à implantation transveineuse. Le présent document propose différentes approches pour réaliser l'évaluation du risque. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 2013/35/UE du 26/06/2013 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé relatives à l'exposition des travailleurs aux risques dus aux agents physiques (champs électromagnétiques) .
- Avant-propos européen
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Processus d'évaluation spécifique
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5 Documentation
- Annexe A (normative) Remplacement du Tableau 1 spécifique au dispositif de l'EN 50527-1:2016
- Annexe B (informative) Méthodes d'investigation clinique
- Annexe C (informative) Essai/mesurages in vitro
- Annexe D (informative) Modélisation - Modélisation de champs ou simulations numériques
- Annexe E (informative) Interférences des champs magnétiques et électriques basse fréquence (1 Hz à 10 MHz) , y compris l'application à la fréquence industrielle de 50 Hz
- Annexe F (informative) Détermination de l'immunité minimale pour les champs radiofréquences
- Annexe G (informative) Détermination de l'immunité des dispositifs
- Bibliographie
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