NF EN 60601-2-11
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie
Ce document spécifie les prescriptions de sécurité relatives aux appareils de gammathéraple et les essais servant à vérifier la conformité aux prescriptions. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Ce document spécifie les prescriptions de sécurité relatives aux appareils de gammathéraple et les essais servant à vérifier la conformité aux prescriptions. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.
C'est une norme qui fait partie du domaine d'application de la norme générale homologuée NF C 74-010 - Sécurité des appareils électromédicaux - Partie 1 : Règles générales. Elle spécifie les prescriptions particulières de sécurité et les règles applicables à la conception et à la construction des équipements de gammathérapie.
Cet additif fait partie du domaine d'application de la norme générale homologuée NF C 74-010 - Sécurité des appareils électromédicaux - Partie 1 : Règles générales. Il modifie et complète la norme NF C 74-203 (mars 1988) en spécifiant les prescriptions particulières de sécurité électrique et mécanique des appareils.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE GAMMATHERAPIE, y compris les appareils de RADIOTHERAPIE STEREOTAXIQUE MULTI-SOURCES, désignés ci-après par le terme APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION6
- SECTION UN - GENERALITES
-
1 Domaine d'application et objet7
-
2 Terminologie et définitions9
-
4 Prescriptions générales relatives aux essais11
-
5 Classification13
-
6 Identification, marquage et documentation14
- SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
-
10 Conditions d'environnement17
- SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ELECTRIQUES
-
16 ENVELOPPES et CAPOTS DE PROTECTION18
-
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels18
-
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANT AUXILIAIRE PATIENT18
-
20 Tension de tenue19
- SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MECANIQUES
-
21 Résistance mécanique20
-
22 Parties en mouvement20
-
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique21
-
28 Masses suspendues22
- SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
-
29 Prescriptions de Sécurité RADIOLOGIQUE22
-
29.1 Protection du PATIENT contre une DOSE ABSORBEE incorrectedans le VOLUME TRAITE23
-
29.2 Protection du PATIENT contre le RAYONNEMENT PARASITE dans le FAISCEAU DE RAYONNEMENT34
-
29.3 Protection du PATIENT contre les RAYONNEMENTS à l'extérieur du FAISCEAU DE RAYONNEMENT35
-
29.4 Protection contre les RAYONNEMENTS des personnes autres que les PATIENTS38
- SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MELANGES ANESTHESIQUES INFLAMMABLES
- SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPERATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
- SECTION HUIT - PRECISION DES CARACTERISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTERISTIQUES DE SORTIE PRESENTANT DES RISQUES
- SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DEFAUT, ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
- SECTION DIX - REGLES DE CONSTRUCTION
-
57 PARTIES RELIEES AU RESEAU, composants et montage43
- Figure 101RAYONNEMENT DE FUITE 44
- Figure 102Les 16 points pour la mesure du RAYONNEMENT DE FUITE moyen 45
- Figure 103Plan d'essai perpendiculaire à l'AXE DU FAISCEAU DE RAYONNEMENT, à la DISTANCE NORMALE DE TRAITEMENT 46
- Figure 104Position des points d'essai pour les ESSAIS DE SITE du point a) 2) de 29.3.2 47
- Annexe LRéférences - Publications citées dans cette norme 48
- Annexe AAIndex des termes 49
- Annexe ZARéférences normatives à d'autres publications internationales Avec les publications européennes correspondantes 50
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