NF EN 60601-2-23
Appareils électromédicaux - Partie 2-23 : règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée
Ce document spécifie les règles particulières de sécurité des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée.
Collections
Date de publication
Nombre de pages
Référence
Codes ICS
Indice de classement
Numéro de tirage
Parenté internationale
Parenté européenne
Ce document spécifie les règles particulières de sécurité des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée.
Cette norme spécifie les prescriptions particulières de sécurité des éléments de surveillance de la pression partielle transcutanée, éléments faisant partie des appareils de surveillance. Elle doit être lue conjointement avec la Norme Générale homologuée NF C 74-010. - Sécurité des appareils électromédicaux. - Partie 1 : Règles générales et la norme collatérale homologuée NF C 74-380. - Appareils d'électricité médicale. - Équipements et appareils de surveillance : Règles de sécurité relatives à ces équipements. Elle ne s'applique pas aux oxymètres à hémoglobine saturée ni aux dispositifs appliqués sur des surfaces du corps autres que la peau (par exemple conjonctive ou muqueuse).
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION PARTIELLE TRANSCUTANEE, tels que définis en 201.3.63 et appelés ci-après APPAREILS EM, qu'il s'agisse d'APPAREILS EM autonomes ou faisant partie intégrante d'un système. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION5
- SECTION 1 : GENERALITES6
-
1 Domaine d'application et objet6
-
2 Terminologie et définitions7
-
3 Prescriptions générales8
-
4 Prescriptions générales relatives aux essais8
-
5 Classification8
-
6 Identification, marquage et documents8
- SECTION 2 : CONDITIONS DENVIRONNEMENT9
- SECTION 3 : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES10
-
14 Prescriptions relatives à la classification10
-
17 Séparation10
-
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient11
-
20 Tension de tenue11
- SECTION 4 : PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES12
-
21 Résistance mécanique12
- SECTION 5 : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS12
- SECTION 6 : PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MELANGES ANESTHESIQUES INFLAMMABLES12
- SECTION 7 : PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET AUTRES RISQUES12
-
42 Températures excessives12
-
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration des liquides, nettoyage,stérilisation et désinfection14
- SECTION 8 : PRECISION DES CARACTERISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTERISTIQUES DE SORTIE PRESENTANT DES RISQUES14
- SECTION 9 : FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DEFAUT ESSAIS D'ENVIRONNEMENT14
- SECTION 10 : REGLES DE CONSTRUCTION14
-
56 Composants et ensembles14
-
57 Parties reliées au réseau, composants et montage15
- Annexes
-
D Symboles des marquages20
-
AA Guide général et justifications21
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ