NF EN 62304/A1

Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel

Le présent amendement vise à ajouter des exigences portant sur les LOGICIELS HERITES dont la conception du logiciel préexiste à la version actuelle, afin d'aider les fabricants qui doivent prouver la conformité à la norme pour satisfaire aux Directives européennes. Les modifications de la classification de sécurité du logiciel exigées pour le présent amendement comprennent la clarification des exigences et la mise à jour de la classification de sécurité du logiciel en vue d'inclure une approche fondée sur les risques. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 90/385/CEE du 20/06/1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993, relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 98/79/CE du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Entre dans le champ d'application de la Directive n° 90/385/CE relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, de la Directive n° 93/42/CE relative aux dispositis médicaux et de la Directive n° 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ