NF EN 62304/A1

Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel

Le présent amendement vise à ajouter des exigences portant sur les LOGICIELS HERITES dont la conception du logiciel préexiste à la version actuelle, afin d''aider les fabricants qui doivent prouver la conformité à la norme pour satisfaire aux Directives européennes. Les modifications de la classification de sécurité du logiciel exigées pour le présent amendement comprennent la clarification des exigences et la mise à jour de la classification de sécurité du logiciel en vue d''inclure une approche fondée sur les risques. Le présent document entre dans le champ d''application de la Directive n° 90/385/CEE du 20/06/1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993, relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 98/79/CE du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

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