NF EN 867-4

NF EN 867-4

février 2001
Norme Annulée

Systèmes non biologiques utilisés dans les stérilisateurs - Partie 4 : spécifications relatives aux indicateurs utilisés en alternative à l'essai de Bowie-Dick pour la détection de la pénétration de vapeur d'eau

Le présent document spécifie les exigences de performances qui s'appliquent à un indicateur de Classe B servant d'alternative à l'essai de Bowie-Dick pour les stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés pour les objets enveloppés (instruments, etc.).

Voir plus
Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2001

Nombre de pages

40 p.

Référence

NF EN 867-4

Codes ICS

11.080.10   Matériel de stérilisation
11.080.20   Désinfectants et antiseptiques

Indice de classement

S98-006

Numéro de tirage

1 - 06/02/2001

Parenté européenne

EN 867-4:2000
Résumé
Systèmes non biologiques utilisés dans les stérilisateurs - Partie 4 : spécifications relatives aux indicateurs utilisés en alternative à l'essai de Bowie-Dick pour la détection de la pénétration de vapeur d'eau

Le présent document spécifie les exigences de performances qui s'appliquent à un indicateur de Classe B servant d'alternative à l'essai de Bowie-Dick pour les stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés pour les objets enveloppés (instruments, etc.).
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11140-4
juin 2007
Norme En vigueur
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 4 : indicateurs de classe 2 comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur

L'ISO 11140-4:2007 spécifie les performances des indicateurs de Classe 2, destinés à être utilisés pour les stérilisateurs à la vapeur, comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour les produits de santé emballés (par exemple les instruments et les charges poreuses). Un indicateur conforme à l'ISO 11140-4:2007 incorpore un matériau spécifié utilisé comme charge d'essai. Cette charge d'essai peut être ou non réutilisable. L'ISO 11140-4:2007 ne spécifie aucune exigence relative à la charge d'essai; en revanche, elle spécifie les performances de l'indicateur utilisé conjointement avec la charge d'essai pour laquelle il est conçu. Les indicateurs spécifiés dans l'ISO 11140-4:2007 sont conçus pour identifier les cas d'admission inefficace de la vapeur mais n'en indiquent pas nécessairement la cause. L'ISO 11140-4:2007 ne décrit aucune méthode d'essai permettant d'établir dans quelle mesure ces indicateurs sont adaptés aux stérilisateurs dans lesquels l'extraction de l'air n'inclut pas de phase d'extraction à des pressions inférieures à la pression atmosphérique

Sommaire
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1
    Domaine d'application 4
  • 2
    Références normatives 5
  • 3
    Termes et définitions 5
  • 4
    Exigences générales 7
  • 5
    Format du système indicateur 8
  • 6
    Exigences de performances 8
  • 7
    Emballage et étiquetage 10
  • 8
    Assurance de la qualité 11
  • Annexe A (normative) Méthode de détermination de la résistance pendant et après stérilisation à la vapeur d'eau
    12
  • Annexe B (normative) Cycles d'essais standard
    14
  • Annexe C (normative) Méthode d'estimation de la différence visuelle entre la couleur du substrat et le système indicateur modifié (ou non) par détermination de la densité relative de réflexion
    18
  • Annexe D (normative) Méthode de démonstration d'un changement de couleur complet et régulier en cas d'exposition à la vapeur d'eau saturée
    22
  • Annexe E (normative) Méthode de détermination de l'équivalence de l'indicateur constituant une alternative à l'essai de Bowle-Dick
    23
  • Annexe F (normative) Méthode de détermination de la reproductibilité des conditions de défaut créées dans un paquet d'essai standard par des systèmes d'injection d'air, de fuite d'air et de rétention d'air
    25
  • Annexe G (normative) Méthode d'évaluation du changement de couleur de l'indicateur par exposition à la chaleur sèche
    29
  • Annexe H (normative) Méthode de démonstration de la durée de conservation du produit
    30
  • Annexe J (normative) Méthode de vieillissement accéléré des échantillons pour essai
    31
  • Annexe K (normative) Appareillage d'exposition à la vapeur d'eau
    32
  • Annexe L (normative) Paquet d'essai standard
    35
  • Annexe M (normative) Système d'injection d'air
    36
  • Bibliographie
    38
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ