NF EN 868-2

NF EN 868-2

octobre 2009
Norme Annulée

Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : enveloppe de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai relatives aux matériaux utilisés dans des systèmes de barrière stérile et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation.Il présente uniquement des exigences de performance et des méthodes d'essai spécifiques des produits couverts, mais n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 2009

Nombre de pages

24 p.

Référence

NF EN 868-2

Codes ICS

11.080.30   Emballage stérile
55.040   Matériaux d'emballage et accessoires

Indice de classement

S98-051-2

Numéro de tirage

1 - 21/09/2009

Parenté européenne

EN 868-2:2009
Résumé
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : enveloppe de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai relatives aux matériaux utilisés dans des systèmes de barrière stérile et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement des exigences de performance et des méthodes d'essai spécifiques des produits couverts, mais n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1.
Normes remplacées (1)
NF EN 868-2
septembre 1999
Norme Annulée
Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 2 : enveloppes de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement : S 98-051) spécifient les exigences des enveloppes de stérilisation pouvant être utilisées dans des procédés de stérilisation à la vapeur d'eau, à la vapeur et au formaldéhyde, à l'oxyde d'éthylène et par irradiation.

Norme remplacée par (1)
NF EN 868-2
avril 2017
Norme Annulée
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : enveloppe de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs applicables aux matériaux utilisés dans des systèmes de barrière stérile et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation.

Sommaire
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences
  • 5 Informations à fournir par le fabricant
  • Annexe B (normative) Méthode de détermination de la fluorescence
  • Annexe D (normative) Méthode de détermination de la résistance à l'eau
  • Annexe E (normative) Méthode de détermination de la taille de pore
  • Annexe A (informative) Précisions relatives aux modifications techniques significatives apportées à la présente Norme européenne par rapport à l'édition précédente
  • Annexe C (informative) Méthode de détermination du drapé
  • Bibliographie
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