NF EN 868-8
NF EN 868-8

NF EN 868-8

décembre 2018
Norme En vigueur

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 8 : conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d'eau conformes à l'EN 285 - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document spécifie des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux conteneurs réutilisables employés comme systèmes de barrière stérile destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation. Ces conteneurs sont destinés à être utilisés dans les stérilisateurs à la vapeur d'eau, conformément à la NF EN 285.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

janvier 2019

Nombre de pages

23 p.

Référence

NF EN 868-8

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.080.30   Emballage stérile
55.040   Matériaux d'emballage et accessoires
Résumé
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 8 : conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d'eau conformes à l'EN 285 - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document spécifie des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux conteneurs réutilisables employés comme systèmes de barrière stérile destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation. Ces conteneurs sont destinés à être utilisés dans les stérilisateurs à la vapeur d'eau, conformément à la NF EN 285.
Sommaire
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  • Avant-propos européen
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences
  • 5 Informations à fournir par le fabricant
  • Annexe C (normative) Essai de résistance des dispositifs de transport
  • Annexe D (normative) Essai d'empilage - Mode opératoire
  • Annexe E (normative) Essai d'aptitude du dispositif à l'empilage
  • Annexe F (normative) Détermination de la performance de stérilisation
  • Annexe G (normative) Essais de séchage de charge
  • Annexe A (informative) Précisions relatives aux modifications techniques significatives apportées au présent document par rapport à l'édition précédente
  • Annexe B (informative) Recommandations relatives aux dimensions
  • Annexe H (informative) Recommandations relatives à la détermination de la durée de vie par rapport à la stérilisation
  • Bibliographie
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