NF EN 868-9

septembre 2009

Norme Annulée

Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 9 : matériaux non tissés à base de polyoléfines, non enduits - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux matériaux non-tissés à base de polyoléfines, non enduits, utilisés dans des systèmes de barrière stérile préformés et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation.Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la norme NF EN ISO 11607-1.En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1.Les matériaux spécifiés dans la présente partie de la NF EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2009

Nombre de pages

12 p.

Référence

NF EN 868-9

Codes ICS

11.040.01 Matériel médical en général

11.080.30 Emballage stérile

55.040 Matériaux d'emballage et accessoires

Indice de classement

S98-051-9

Numéro de tirage

1 - 17/09/2009

Parenté européenne

EN 868-9:2009

Résumé

Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 9 : matériaux non tissés à base de polyoléfines, non enduits - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux matériaux non-tissés à base de polyoléfines, non enduits, utilisés dans des systèmes de barrière stérile préformés et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la norme NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de la NF EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.

Normes remplacées (1)

NF EN 868-9

mai 2000

Norme Annulée

Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 9 : non tissés à base de polyoléfines, non enduits, pour la fabrication de sachets, gaines et opercules thermoscellables - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document propose des exigences particulières s'appliquant aux non tissés à base de polyoléfines, non enduits, pour l'emballage des dispositifs médicaux qui seront stérilisés au stade terminal. Il n'ajoute pas de nouvelles exigences aux exigences générales énoncées dans la Partie 1.

Norme remplacée par (1)

NF EN 868-9

décembre 2018

Norme En vigueur

Le présent document spécifie des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux matériaux non tissés à base de polyoléfines, non enduits, utilisés dans des systèmes de barrière stérile et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation. Outre les exigences générales telles que spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1 et la NF EN ISO 11607-2, la présente partie de la NF EN 868 spécifie les matériaux, les méthodes d'essai et les valeurs spécifiques aux produits traités dans le présent document. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de la NF EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.

Sommaire

Avant-propos
3
Introduction
4
1 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Termes et définitions
5
4 Exigences
5
4.1 Généralités
5
4.2 Matériaux
5
4.3 Exigences de performance et méthodes d'essai
5
4.4 Marquage de l'emballage de protection
6
5 Informations à fournir par le fabricant
6
Annexe A (informative) Précisions relatives aux modifications techniques significatives apportées à la présente Norme européenne par rapport à l'édition précédente
7
Bibliographie
8

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