NF EN 980

NF EN 980

juillet 2008
Norme Annulée

Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les symboles graphiques destinés à être utilisés parmi les informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux. Il vient à l'appui des exigences essentielles des Directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE.

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Informations complémentaires
Vient à l'appui des exigences essentielles des Directives 93/42/CE, 90/385/CE et 98/79/CE
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2008

Nombre de pages

37 p.

Référence

NF EN 980

Codes ICS

01.080.20   Symboles graphiques utilisés sur des équipements spécifiques
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-004

Numéro de tirage

1 - 20/06/2008

Parenté européenne

EN 980:2008
Résumé
Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les symboles graphiques destinés à être utilisés parmi les informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux. Il vient à l'appui des exigences essentielles des Directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE.
Normes remplacées (1)
NF EN 980
avril 2004
Norme Annulée
Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les symboles graphiques destinés à être utilisés avec les informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 15223-1
août 2012
Norme Annulée
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : exigences générales

L'ISO 15223-1:2012 identifie les exigences s'appliquant aux symboles utilisés dans l'étiquetage des dispositifs médicaux, susceptibles de fournir des informations en vue d'une utilisation correcte et sûre des dispositifs médicaux. Elle énumère également les symboles satisfaisant aux exigences de la présente partie de l'ISO 15223. L'ISO 15223-1:2012 s'applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme de dispositifs médicaux commercialisés au niveau mondial et tenus de répondre à diverses exigences réglementaires. Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif médical lui-même ou sur son emballage ou dans la documentation associée. Les exigences de l'ISO 15223-1:2012 n'ont pas pour objectif d'être appliquées aux symboles spécifiés dans d'autres normes.

Sommaire
  • Avant-propos
    4
  • Introduction
    5
  • 1 Domaine d'application
    5
  • 2 Références normatives
    5
  • 3 Termes et définitions
    6
  • 4 Exigences générales
    6
  • 4.1 Proposition de symboles à adopter
    6
  • 4.2 Exigences relatives à l'utilisation
    7
  • 5 Symboles déjà utilisés
    7
  • 5.1 Généralités
    7
  • 5.2 Symbole signifiant "NE PAS RÉUTILISER"
    8
  • 5.3 Symbole signifiant "UTILISER JUSQU'AU"
    8
  • 5.4 Symbole signifiant "CODE DU LOT"
    9
  • 5.5 Symbole signifiant "NUMÉRO DE SÉRIE"
    9
  • 5.6 Symbole signifiant "DATE DE FABRICATION"
    10
  • 5.7 Symbole signifiant "STÉRILE"
    10
  • 5.8 Symboles signifiant "STÉRILE", comprenant l'indication de la méthode de stérilisation
    11
  • 5.11 Symbole signifiant "ATTENTION"
    13
  • 5.12 Symbole signifiant "FABRICANT"
    14
  • 5.13 Symbole signifiant "REPRÉSENTANT AUTORISÉ DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE"
    14
  • 5.14 Symbole signifiant "SUFFISANT POUR"
    15
  • 5.15 Symbole signifiant "UNIQUEMENT POUR L'ÉVALUATION DES PERFORMANCES DU DIV"
    15
  • 5.16 Symbole signifiant "DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO"
    16
  • 5.17 Symboles signifiant "LIMITES DE TEMPÉRATURE", comprenant l'indication des limites de température
    16
  • 5.18 Symbole signifiant "CONSULTER LE MANUEL D'UTILISATION"
    18
  • 5.19 Symbole signifiant "RISQUES BIOLOGIQUES"
    18
  • 5.20 Symbole signifiant "CONSERVER À L'ABRI DE LA LUMIÈRE DU SOLEIL"
    19
  • 5.21 Symbole pour "CONSERVER AU SEC"
    19
  • 5.22 Symbole pour "NE PAS RESTÉRILISER"
    20
  • 5.23 Symbole pour "NON STÉRILE"
    20
  • 5.24 Symbole pour "CONTRÔLE"
    21
  • 5.25 Symbole pour "CONTRÔLE NÉGATIF"
    21
  • 5.26 Symbole pour "CONTRÔLE POSITIF"
    22
  • 6 Nouveaux symboles
    22
  • 6.1 Généralités
    22
  • 6.2 Symbole signifiant "CONTIENT DU LATEX D'ÉLASTOMÈRE-CAOUTCHOUC OU PRÉSENCE DE LATEX D'ÉLASTOMÈRE-CAOUTCHOUC"
    22
  • 6.3 Symbole signifiant "NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ"
    23
  • 6.4 Symbole signifiant "TRAJET DE LIQUIDE STÉRILE"
    23
  • Annexe A (informative) Exemples d'utilisation des symboles mentionnés dans la présente norme
    24
  • Annexe B (informative) Utilisation du symbole d'interdiction générale et du symbole de la négation
    28
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions de la Directive du Conseil 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
    29
  • Annexe ZB (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions de la Directive du Conseil 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
    30
  • Annexe ZC (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions du Parlement Européen et de la Directive du Conseil 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
    31
  • Bibliographie
    33
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