NF EN IEC 80601-2-71
Doit être utilisé conjointement à la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1 de mars 2014
NF EN IEC 80601-2-71
juin 2018
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-71 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'imagerie spectroscopique proche infrarouge (NIRS)
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS NIRS FONCTIONNELLE destinés à être utilisés seuls, ou en tant que partie d'un SYSTEME EM, pour produire des caractéristiques de sortie d'APPAREILS NIRS FONCTIONNELLE, à des fins de diagnostic d'appoint. Ces appareils sont désignés ci-après APPAREILS EM. Le présent document doit être utilisé conjointement à la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1 de mars 2014.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
juin 2018
Nombre de pages
42 p.
Référence
NF EN IEC 80601-2-71
Codes ICS
11.040.55 Matériel de diagnostic
Indice de classement
C74-391
Numéro de tirage
1
Parenté internationale
Parenté européenne
EN IEC 80601-2-71:2018
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-71 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'imagerie spectroscopique proche infrarouge (NIRS)
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS NIRS FONCTIONNELLE destinés à être utilisés seuls, ou en tant que partie d'un SYSTEME EM, pour produire des caractéristiques de sortie d'APPAREILS NIRS FONCTIONNELLE, à des fins de diagnostic d'appoint. Ces appareils sont désignés ci-après APPAREILS EM. Le présent document doit être utilisé conjointement à la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1 de mars 2014.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS NIRS FONCTIONNELLE destinés à être utilisés seuls, ou en tant que partie d'un SYSTEME EM, pour produire des caractéristiques de sortie d'APPAREILS NIRS FONCTIONNELLE, à des fins de diagnostic d'appoint. Ces appareils sont désignés ci-après APPAREILS EM. Le présent document doit être utilisé conjointement à la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1 de mars 2014.
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Sommaire
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201 .1 Domaine d'application, objet et normes connexes
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201 .2 Références normatives
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201 .3 Termes et définitions
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201 .4 Exigences générales
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201 .5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
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201 .6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
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201 .7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
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201 .8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
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201 .9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
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201 .10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
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201 .11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
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201 .12 EXACTITUDE des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
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201 .12.1 Exactitude des commandes et des instruments
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201 .14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
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201 .15 Construction de l'APPAREIL EM
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201 .16 SYSTEMES EM
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201 .17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
- Annexe s
- Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
- Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications
- Annexe BB (normative) Évaluation des performances de l'APPAREIL EM à l'aide du FANTOME NIRS FONCTIONNELLE
- Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels
- Annexe ZA (normative) Références normatives aux publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Bibliographie
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