NF EN ISO 10079-1

NF EN ISO 10079-1

mai 2009
Norme Annulée

Appareils d'aspiration médicale - Partie 1 : appareils électriques d'aspiration - Prescriptions de sécurité

La présente partie de l'ISO 10079 spécifie les prescriptions minimales de sécurité et de performance relatives aux appareils d'aspiration médicale et chirurgicale utilisés dans les installations de soins, telles que les hôpitaux, pour les soins des malades à domicile et pour les soins sur le terrain ou lors du transport dans les ambulances. Bien que ces appareils puissent être mus par aspiration dans des canalisations fixes («vide central»), par des gaz comprimés, par une source électrique ou encore manuellement pour un certain nombre d'applications, la présente partie de l'ISO 10079 ne concerne que les appareils électriques branchés sur le secteur ou sur batteries. Les prescriptions de la présente Norme internationale ont priorité sur celles de la CEI 60601 -1. Le domaine d'application et l'objet donnés dans article 1 de la CEI 60601-1:1988 sont applicables, à l'exception du paragraphe 1.1 qui doit être remplacé par ce qui suit: La présente partie de l'ISO 10079 n'est pas applicable aux éléments énumérés ci-après: a) les alimentations motrices à partir d'une centrale (air comprimé/aspi ration), les systèmes de canalisations des véhicules et bâtiments, ainsi que les raccords muraux; b) les sondes d'aspiration, les drains, les curettes et les embouts d'aspiration; c) les seringues; d) les appareils dentaires d'aspiration; e) les systèmes d'évacuation des gaz; f) l'aspiration en laboratoire; g) les systèmes d'autotransfusion; h) le drainage urinaire passif; i) les systèmes clos pour drainage des plaies; j) le drainage gastrique par gravité; k) les extracteurs de mucosité par voie orale; l) les appareils d'aspiration dont le bocal de recueil est en aval de la pompe à vide; m) les appareils indiqués comme unités d'aspiration pour la trachéotomie permanente; n) les appareils avec ventouse (obstétrique); o) les extracteurs de mucosités pour nouveau-nés; p) les appareils d'aspiration à usage endoscopique uniquement (marqués comme tels).

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2009

Nombre de pages

43 p.

Référence

NF EN ISO 10079-1

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S95-151-1

Numéro de tirage

1 - 20/04/2009

Parenté internationale

ISO 10079-1:1999

Parenté européenne

EN ISO 10079-1:2009
Résumé
Appareils d'aspiration médicale - Partie 1 : appareils électriques d'aspiration - Prescriptions de sécurité

La présente partie de l'ISO 10079 spécifie les prescriptions minimales de sécurité et de performance relatives aux appareils d'aspiration médicale et chirurgicale utilisés dans les installations de soins, telles que les hôpitaux, pour les soins des malades à domicile et pour les soins sur le terrain ou lors du transport dans les ambulances. Bien que ces appareils puissent être mus par aspiration dans des canalisations fixes («vide central»), par des gaz comprimés, par une source électrique ou encore manuellement pour un certain nombre d'applications, la présente partie de l'ISO 10079 ne concerne que les appareils électriques branchés sur le secteur ou sur batteries. Les prescriptions de la présente Norme internationale ont priorité sur celles de la CEI 60601 -1. Le domaine d'application et l'objet donnés dans article 1 de la CEI 60601-1:1988 sont applicables, à l'exception du paragraphe 1.1 qui doit être remplacé par ce qui suit: La présente partie de l'ISO 10079 n'est pas applicable aux éléments énumérés ci-après: a) les alimentations motrices à partir d'une centrale (air comprimé/aspi ration), les systèmes de canalisations des véhicules et bâtiments, ainsi que les raccords muraux; b) les sondes d'aspiration, les drains, les curettes et les embouts d'aspiration; c) les seringues; d) les appareils dentaires d'aspiration; e) les systèmes d'évacuation des gaz; f) l'aspiration en laboratoire; g) les systèmes d'autotransfusion; h) le drainage urinaire passif; i) les systèmes clos pour drainage des plaies; j) le drainage gastrique par gravité; k) les extracteurs de mucosité par voie orale; l) les appareils d'aspiration dont le bocal de recueil est en aval de la pompe à vide; m) les appareils indiqués comme unités d'aspiration pour la trachéotomie permanente; n) les appareils avec ventouse (obstétrique); o) les extracteurs de mucosités pour nouveau-nés; p) les appareils d'aspiration à usage endoscopique uniquement (marqués comme tels).

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 10079-1
mai 2001
Norme Annulée
Appareils d'aspiration médicale - Partie 1 : appareils électriques d'aspiration - Prescriptions de sécurité

Le présent document s'applique aux appareils d'aspiration pour dégager les voies aériennes et pour éliminer les matériaux non désirés ou pour drainer et décompresser les cavités du corps. Ces appareils fonctionnent sur secteur ou sur batteries. Le présent document se lit conjointement avec la norme générale de sécurité des équipements électromédicaux (voir l'avant-propos national). Deux autres normes portent sur les aspirateurs médicaux : - la norme NF EN ISO 10079-2 pour les appareils manuels, et - la norme NF EN ISO 10079-3 pour les appareils non électriques alimentés par une source de vide ou de pression.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 10079-1
mars 2016
Norme Annulée
Appareils d'aspiration médicale - Partie 1 : appareils électriques d'aspiration

<p>ISO 10079-1:2015 spécifie les exigences de sécurité et de performance pour les appareils électriques d'aspiration médicale et chirurgicale. Elle s'applique aux appareils utilisés dans les établissements de soins tels que les hôpitaux, pour les soins des patients à domicile, ainsi que pour une utilisation sur le terrain et lors d'un transport.</p> <p>ISO 10079-1:2015 ne s'applique pas aux éléments énumérés ci-après:</p> <p>a) les alimentations motrices à partir d'une centrale (air comprimé/aspiration), les systèmes de canalisations des véhicules et bâtiments, ainsi que les raccords muraux;</p> <p>b) les pièces d'extrémité, telles que les sondes d'aspiration, les drains, les curettes, les « Yankauer » et les embouts d'aspiration;</p> <p>c) les seringues;</p> <p>d) les appareils dentaires d'aspiration;</p> <p>e) les systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie;</p> <p>f) l'aspiration en laboratoire;</p> <p>g) les systèmes d'autotransfusion;</p> <p>h) les extracteurs de mucosités, y compris ceux pour nouveau-nés;</p> <p>i) les appareils d'aspiration dont le bocal de recueil est en aval de la pompe à vide;</p> <p>j) les appareils avec ventouse (obstétrique);</p> <p>k) les appareils d'aspiration à usage endoscopique uniquement (marqués comme tels);</p> <p>l) les systèmes d'évacuation de fumée.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    3
  • 3 Termes et définitions
    3
  • 4 Prescriptions générales et prescriptions générales d'essai
    5
  • 5 Classification
    6
  • 6 Identification, marquage et documents d'accompagnement
    6
  • 7 Puissance absorbée
    8
  • 8 Conditions d'environnement
    8
  • 9 Protection contre les risques de chocs électriques
    8
  • 10 Protection contre les risques mécaniques
    10
  • 11 Protection contre les risques dus aux rayonnements non désirés ou excessifs
    11
  • 12 Protection contre les risques d'ignition de mélanges anesthésiques inflammables
    12
  • 13 Protection contre les températures excessives et les autres risques
    12
  • 14 Précision des caractéristiques de fonctionnement et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
    17
  • 15 Fonctionnement anormal et conditions de défaut; essais d'environnement
    17
  • 16 Règles de construction
    18
  • Annexes A à L
    28
  • Annexe M (informative) Exposé des motifs
    29
  • Annexe N (informative) Tableau des gammes types des volumes des bocaux de recueil à usage spécifique
    30
  • Annexe 0 (informative) Diamètres de passage (lumière) et implications sur le débit
    31
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