NF EN ISO 10079-1

La présente partie de l'ISO 10079 spécifie les prescriptions minimales de sécurité et de performance relatives aux appareils d'aspiration médicale et chirurgicale utilisés dans les installations de soins, telles que les hôpitaux, pour les soins des malades à domicile et pour les soins sur le terrain ou lors du transport dans les ambulances. Bien que ces appareils puissent être mus par aspiration dans des canalisations fixes («vide central»), par des gaz comprimés, par une source électrique ou encore manuellement pour un certain nombre d'applications, la présente partie de l'ISO 10079 ne concerne que les appareils électriques branchés sur le secteur ou sur batteries. Les prescriptions de la présente Norme internationale ont priorité sur celles de la CEI 60601 -1. Le domaine d'application et l'objet donnés dans article 1 de la CEI 60601-1:1988 sont applicables, à l'exception du paragraphe 1.1 qui doit être remplacé par ce qui suit: La présente partie de l'ISO 10079 n'est pas applicable aux éléments énumérés ci-après: a) les alimentations motrices à partir d'une centrale (air comprimé/aspi ration), les systèmes de canalisations des véhicules et bâtiments, ainsi que les raccords muraux; b) les sondes d'aspiration, les drains, les curettes et les embouts d'aspiration; c) les seringues; d) les appareils dentaires d'aspiration; e) les systèmes d'évacuation des gaz; f) l'aspiration en laboratoire; g) les systèmes d'autotransfusion; h) le drainage urinaire passif; i) les systèmes clos pour drainage des plaies; j) le drainage gastrique par gravité; k) les extracteurs de mucosité par voie orale; l) les appareils d'aspiration dont le bocal de recueil est en aval de la pompe à vide; m) les appareils indiqués comme unités d'aspiration pour la trachéotomie permanente; n) les appareils avec ventouse (obstétrique); o) les extracteurs de mucosités pour nouveau-nés; p) les appareils d'aspiration à usage endoscopique uniquement (marqués comme tels).

ISO 10079-1:2015 spécifie les exigences de sécurité et de performance pour les appareils électriques d'aspiration médicale et chirurgicale. Elle s'applique aux appareils utilisés dans les établissements de soins tels que les hôpitaux, pour les soins des patients à domicile, ainsi que pour une utilisation sur le terrain et lors d'un transport. ISO 10079-1:2015 ne s'applique pas aux éléments énumérés ci-après: a) les alimentations motrices à partir d'une centrale (air comprimé/aspiration), les systèmes de canalisations des véhicules et bâtiments, ainsi que les raccords muraux; b) les pièces d'extrémité, telles que les sondes d'aspiration, les drains, les curettes, les « Yankauer » et les embouts d'aspiration; c) les seringues; d) les appareils dentaires d'aspiration; e) les systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie; f) l'aspiration en laboratoire; g) les systèmes d'autotransfusion; h) les extracteurs de mucosités, y compris ceux pour nouveau-nés; i) les appareils d'aspiration dont le bocal de recueil est en aval de la pompe à vide; j) les appareils avec ventouse (obstétrique); k) les appareils d'aspiration à usage endoscopique uniquement (marqués comme tels); l) les systèmes d'évacuation de fumée.