NF EN ISO 10451

NF EN ISO 10451

septembre 2002
Norme Annulée

Systèmes d'implants dentaires - Contenu du dossier technique

La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au contenu du dossier technique, établi dans le dessein de démontrer que tout implant dentaire, y compris ses constituants préfabriqués destinés à rester dans la bouche après intervention chirurgicale, remplit les exigences réglementaires.La présente Norme internationale ne traite ni des instruments, ni des autres éléments qui sont fabriqués spécialement pour le système d'implant dentaire mais ne sont pas destinés à rester dans la bouche. Toutefois, toute documentation relative à ces composants peut être incluse dans le dossier technique.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2002

Nombre de pages

15 p.

Référence

NF EN ISO 10451

Codes ICS

11.060.15   Implants dentaires

Indice de classement

S91-151

Numéro de tirage

1 - 23/08/2002

Parenté internationale

ISO 10451:2002

Parenté européenne

EN ISO 10451:2002
Résumé
Systèmes d'implants dentaires - Contenu du dossier technique

La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au contenu du dossier technique, établi dans le dessein de démontrer que tout implant dentaire, y compris ses constituants préfabriqués destinés à rester dans la bouche après intervention chirurgicale, remplit les exigences réglementaires.

La présente Norme internationale ne traite ni des instruments, ni des autres éléments qui sont fabriqués spécialement pour le système d'implant dentaire mais ne sont pas destinés à rester dans la bouche. Toutefois, toute documentation relative à ces composants peut être incluse dans le dossier technique.

Normes remplacées (1)
XP ISO/TR 10451
décembre 1995
Norme Annulée
Implants dentaires - État de l'art - Répertoire des matériaux

Le présent document spécifie, sous forme de tableaux, une classification par famille (matériaux métalliques, polymériques, etc.) des matériaux pour implants dentaires. Des fiches de caractérisation figurent également dans le présent document, à titre d'exemple.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 10451
août 2010
Norme En vigueur
Médecine bucco-dentaire - Contenu du dossier technique pour les systèmes d'implants dentaires

L'ISO 10451:2010 spécifie les exigences relatives au contenu du dossier technique afin de démontrer que tout implant dentaire, y compris ses constituants préfabriqués destinés à rester dans la bouche après intervention chirurgicale, satisfait aux exigences réglementaires.

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Exigences
    2
  • 4.1 Généralités
    2
  • 4.2 Utilisation prévue
    2
  • 4.3 Caractéristiques relatives à la conception
    2
  • 4.4 Propriétés des produits constitutifs
    3
  • 4.5 Propriétés du dispositif fini
    4
  • 4.6 Procédé de fabrication
    4
  • 4.7 Maîtrise de la qualité du procédé de fabrication de l'implant
    4
  • 4.8 Contrôle des contaminations infectieuses et microbiennes
    5
  • 4.9 Estimation des risques
    5
  • 4.10 Évaluation clinique
    5
  • 4.11 Emballage
    5
  • 4.12 Étiquetage
    5
  • 4.13 Instructions d'utilisation
    6
  • Bibliographie
    7
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