NF EN ISO 10993-10

mars 1996

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais d'irritation et de sensibilisation.

Nouveau : service UPSELL

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mars 1996

Nombre de pages

41 p.

Référence

NF EN ISO 10993-10

Codes ICS

11.040.01 Matériel médical en général

11.100.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-510

Numéro de tirage

1 - mars 1996

Parenté internationale

ISO 10993-10:1995

Parenté européenne

EN ISO 10993-10:1995

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 10993-10

janvier 2003

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée

Sommaire

1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Définitions
1
4 Principes généraux, approche par étapes
2
5 Essais d'irritation
2
5.1 Facteurs à prendre en considération lors de la conception et du choix des essais
2
5.2 Essai d'irritation de la peau
3
5.3 Essai d'irritation oculaire
6
5.4 Essai de réactivité intracutanée (intradermique)
8
6 Essais de sensibilisation
10
6.1 Facteurs à prendre en considération lors de la conception et du choix des essais
10
6.2 Essai de maximisation de sensibilisation
11
6.3 Essai de sensibilisation avec système occlusif
13
Annexes
A Préparation des matériaux pour les essais
16
B Méthode d'extraction des matériaux pour les essais biologiques
17
C Les animaux et leur élevage
19
D Essais d'irritation supplémentaires
20
E Informations générales
28
F Bibliographie
31

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