NF EN ISO 10993-11

NF EN ISO 10993-11

janvier 2007
Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11 : essais de toxicité systémique

L'ISO 10993-11:2006 spécifie des exigences et fournit des directives quant aux modes opératoires à suivre pour évaluer la possibilité de réactions systémiques défavorables de la part de matériaux de dispositifs médicaux.

Voir plus
Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

janvier 2007

Nombre de pages

37 p.

Référence

NF EN ISO 10993-11

Codes ICS

11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-511

Numéro de tirage

1 - 08/12/2006

Parenté internationale

ISO 10993-11:2006

Parenté européenne

EN ISO 10993-11:2006
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11 : essais de toxicité systémique

L'ISO 10993-11:2006 spécifie des exigences et fournit des directives quant aux modes opératoires à suivre pour évaluer la possibilité de réactions systémiques défavorables de la part de matériaux de dispositifs médicaux.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 10993-11
mars 1996
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11 : essais de toxicité systémique.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 10993-11
septembre 2009
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11 : essais de toxicité systémique

L'ISO 10993-11:2006 spécifie des exigences et fournit des directives quant aux modes opératoires à suivre pour évaluer la possibilité de réactions systémiques défavorables de la part de matériaux de dispositifs médicaux.

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Considérations générales
    3
  • 4.1 Généralités
    3
  • 4.2 Sélection d'une espèce animale
    3
  • 4.3 État de l'animal
    3
  • 4.4 Soins portés aux animaux et élevage
    3
  • 4.5 Taille et nombre des groupes
    4
  • 4.6 Voie d'exposition
    5
  • 4.7 Préparation des échantillons
    5
  • 4.8 Dosage
    5
  • 4.9 Masse corporelle et consommation d'eau et de nourriture
    6
  • 4.10 Observations cliniques
    6
  • 4.11 Pathologie clinique
    7
  • 4.12 Pathologie anatomique
    7
  • 4.13 Conception des études
    8
  • 4.14 Qualité des enquêtes
    8
  • 5 Toxicité systémique aiguë
    8
  • 5.1 Généralités
    8
  • 5.2 Conception de l'étude
    9
  • 5.3 Critères d'évaluation
    10
  • 5.4 Rapport final
    11
  • 6 Toxicité systémique avec exposition répétée (toxicité systémique subaiguë, subchronique et chronique)
    13
  • 6.1 Généralités
    13
  • 6.2 Conception de l'étude
    13
  • 6.3 Critères d'évaluation
    16
  • 6.4 Rapport final
    16
  • Annexe A (informative) Voies d'administration
    17
  • Annexe B (informative) Volumes de dosage
    19
  • Annexe C (informative) Signes et observations cliniques courants
    20
  • Annexe D (informative) Propositions de mesurages en matière d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine
    21
  • Annexe E (informative) Proposition d'une liste d'organes pour évaluation histopathologique
    23
  • Annexe F (informative) Informations sur les réponses pyrogènes véhiculées par des matériaux
    25
  • Bibliographie
    27
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ