NF EN ISO 10993-16

NF EN ISO 10993-16

décembre 2017
Norme En vigueur

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16 : conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables

ISO 10993-16:2017 énonce les principes de conception et de mise en ?uvre des études toxicocinétiques relatives aux dispositifs médicaux. L'Annexe A décrit les considérations relatives à l'inclusion d'études toxicocinétiques dans l'évaluation biologique des dispositifs médicaux.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 2017

Nombre de pages

27 p.

Référence

NF EN ISO 10993-16

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-501-16

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 10993-16:2017

Parenté européenne

EN ISO 10993-16:2017
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16 : conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables

ISO 10993-16:2017 énonce les principes de conception et de mise en ?uvre des études toxicocinétiques relatives aux dispositifs médicaux. L'Annexe A décrit les considérations relatives à l'inclusion d'études toxicocinétiques dans l'évaluation biologique des dispositifs médicaux.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 10993-16
juillet 2010
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16 : conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables

L'ISO 10993-16:2010 énonce les principes de conception et de mise en œuvre des études toxicocinétiques relatives aux dispositifs médicaux. L'Annexe A décrit les considérations relatives à l'inclusion d'études toxicocinétiques dans l'évaluation biologique des dispositifs médicaux.

Sommaire
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Principes de conception des études toxicocinétiques
  • 5 Directives relatives aux méthodes d'essai
  • Annexe A (normative) Circonstances nécessitant d'envisager des études toxicocinétiques
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive européenne 93/42/CEE [JO L 169]
  • Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive européenne 90/385/CEE [JO L 189]
  • Bibliographie
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