NF EN ISO 10993-17

NF EN ISO 10993-17

juin 2003
Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : établissement des limites admissibles des substances relargables

L'ISO 10993-17 définit la méthode à mettre en oeuvre afin de déterminer des limites admissibles pour les substances relargables dans des dispositifs médicaux. Elle est destinée à servir à l'élaboration d'autres normes et à évaluer des limites appropriées là où il n'existe pas de norme. Elle décrit un procédé systématique grâce auquel des risques identifiés liés à des substances toxiques dangereuses dans les dispositifs médicaux peuvent être quantifiés.L'ISO 10993-17 ne s'applique pas aux dispositifs avec lesquels les patients ne sont pas en contact (équipements pour diagnostics in vitro, par exemple).Il est possible d'être exposé à une substance chimique particulière provenant d'autres sources, comme la nourriture, l'eau et l'air. L'ISO 10993-17 ne traite pas de l'éventualité d'une exposition à de telles sources.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juin 2003

Nombre de pages

37 p.

Référence

NF EN ISO 10993-17

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-517

Numéro de tirage

1 - 23/05/2003

Parenté internationale

ISO 10993-17:2002

Parenté européenne

EN ISO 10993-17:2002
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : établissement des limites admissibles des substances relargables

L'ISO 10993-17 définit la méthode à mettre en oeuvre afin de déterminer des limites admissibles pour les substances relargables dans des dispositifs médicaux. Elle est destinée à servir à l'élaboration d'autres normes et à évaluer des limites appropriées là où il n'existe pas de norme. Elle décrit un procédé systématique grâce auquel des risques identifiés liés à des substances toxiques dangereuses dans les dispositifs médicaux peuvent être quantifiés.

L'ISO 10993-17 ne s'applique pas aux dispositifs avec lesquels les patients ne sont pas en contact (équipements pour diagnostics in vitro, par exemple).

Il est possible d'être exposé à une substance chimique particulière provenant d'autres sources, comme la nourriture, l'eau et l'air. L'ISO 10993-17 ne traite pas de l'éventualité d'une exposition à de telles sources.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 10993-17
août 2009
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : établissement des limites admissibles des substances relargables

L'ISO 10993-17 définit la méthode à mettre en oeuvre afin de déterminer des limites admissibles pour les substances relargables dans des dispositifs médicaux. Elle est destinée à servir à l'élaboration d'autres normes et à évaluer des limites appropriées là où il n'existe pas de norme. Elle décrit un procédé systématique grâce auquel des risques identifiés liés à des substances toxiques dangereuses dans les dispositifs médicaux peuvent être quantifiés. L'ISO 10993-17 ne s'applique pas aux dispositifs avec lesquels les patients ne sont pas en contact (équipements pour diagnostics in vitro, par exemple). Il est possible d'être exposé à une substance chimique particulière provenant d'autres sources, comme la nourriture, l'eau et l'air. L'ISO 10993-17 ne traite pas de l'éventualité d'une exposition à de telles sources.

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