NF EN ISO 10993-17

NF EN ISO 10993-17

juin 2003
Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : établissement des limites admissibles des substances relargables

L'ISO 10993-17 définit la méthode à mettre en oeuvre afin de déterminer des limites admissibles pour les substances relargables dans des dispositifs médicaux. Elle est destinée à servir à l'élaboration d'autres normes et à évaluer des limites appropriées là où il n'existe pas de norme. Elle décrit un procédé systématique grâce auquel des risques identifiés liés à des substances toxiques dangereuses dans les dispositifs médicaux peuvent être quantifiés.L'ISO 10993-17 ne s'applique pas aux dispositifs avec lesquels les patients ne sont pas en contact (équipements pour diagnostics in vitro, par exemple).Il est possible d'être exposé à une substance chimique particulière provenant d'autres sources, comme la nourriture, l'eau et l'air. L'ISO 10993-17 ne traite pas de l'éventualité d'une exposition à de telles sources.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juin 2003

Nombre de pages

37 p.

Référence

NF EN ISO 10993-17

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-517

Numéro de tirage

1 - 23/05/2003

Parenté internationale

ISO 10993-17:2002

Parenté européenne

EN ISO 10993-17:2002
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : établissement des limites admissibles des substances relargables

L'ISO 10993-17 définit la méthode à mettre en oeuvre afin de déterminer des limites admissibles pour les substances relargables dans des dispositifs médicaux. Elle est destinée à servir à l'élaboration d'autres normes et à évaluer des limites appropriées là où il n'existe pas de norme. Elle décrit un procédé systématique grâce auquel des risques identifiés liés à des substances toxiques dangereuses dans les dispositifs médicaux peuvent être quantifiés.

L'ISO 10993-17 ne s'applique pas aux dispositifs avec lesquels les patients ne sont pas en contact (équipements pour diagnostics in vitro, par exemple).

Il est possible d'être exposé à une substance chimique particulière provenant d'autres sources, comme la nourriture, l'eau et l'air. L'ISO 10993-17 ne traite pas de l'éventualité d'une exposition à de telles sources.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 10993-17
août 2009
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : établissement des limites admissibles des substances relargables

L'ISO 10993-17 définit la méthode à mettre en oeuvre afin de déterminer des limites admissibles pour les substances relargables dans des dispositifs médicaux. Elle est destinée à servir à l'élaboration d'autres normes et à évaluer des limites appropriées là où il n'existe pas de norme. Elle décrit un procédé systématique grâce auquel des risques identifiés liés à des substances toxiques dangereuses dans les dispositifs médicaux peuvent être quantifiés. L'ISO 10993-17 ne s'applique pas aux dispositifs avec lesquels les patients ne sont pas en contact (équipements pour diagnostics in vitro, par exemple). Il est possible d'être exposé à une substance chimique particulière provenant d'autres sources, comme la nourriture, l'eau et l'air. L'ISO 10993-17 ne traite pas de l'éventualité d'une exposition à de telles sources.

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    vi
  • Domaine d'application
  • 2
    Référence normative
  • 3
    Termes et définitions 1
  • 4
    Principes généraux 5
  • 5
    Détermination des prises tolérables (PT) pour des substances relargables spécifiques 7
  • 5.1
    Généralités 7
  • 5.2
    Considérations d'exposition pour le calcul des PT 7
  • 5.3
    Collecte et évaluation des données 8
  • 5.4
    Détermination de la PT pour les seuils critiques de substances ne provoquant pas de cancer 9
  • 5.5
    Détermination de la PT pour les seuils critiques de substances provoquant le cancer 11
  • 5.6
    Détermination des niveaux de contact tolérables (NCT) 12
  • 5.7
    Évaluation des risques dus aux mélanges 14
  • 6
    Calcul de l'exposition tolérable (ET) 1 4
  • 6.1
    Généralités 14
  • 6.2
    Population exposée 15
  • 6.3
    Calcul du coefficient d'utilisation à partir des conditions d'utilisation prévues 15
  • 6.4
    Exposition tolérable 17
  • 7
    Étude de faisabilité 17
  • 8
    Évaluation du bénéfice 18
  • 9
    Limites admissibles 18
  • 10
    Exigences de rapport 1 8
  • Annexe A (informative) Hypothèses types pour les paramètres biologiques
    19
  • Annexe B (informative) Évaluation des risques pour les mélanges des substances relargables
    22
  • Annexe C (informative) Conversion des limites admissibles relatives à l'exposition systémique et au contact de la surface du corps en dose maximale pour le patient provenant d'un dispositif médical
    23
  • Annexe D (informative) Rapport d'analyse des risques
    25
  • Bibliographie
    26
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