NF EN ISO 10993-23

NF EN ISO 10993-23

mars 2021
Norme En vigueur

Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 23 : essais d'irritation

Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation. Les essais sont conçus pour prédire et classer le potentiel d'irritation des dispositifs médicaux, des matériaux ou de leurs extraits conformément à l'ISO 10993‑1 et à l'ISO 10993‑2.Le présent document comprend :— les considérations préalables à la réalisation des essais d'irritation, y compris des méthodes in silico et in vitro d'exposition cutanée ;— les informations détaillées relatives aux modes opératoires d'essai d'irritation in vitro et in vivo ;— les facteurs clés pour l'interprétation des résultats.

Voir plus
Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mars 2021

Nombre de pages

80 p.

Référence

NF EN ISO 10993-23

Codes ICS

11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-501-23

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 10993-23:2021

Parenté européenne

EN ISO 10993-23:2021
Résumé
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 23 : essais d'irritation

Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation. Les essais sont conçus pour prédire et classer le potentiel d'irritation des dispositifs médicaux, des matériaux ou de leurs extraits conformément à l'ISO 10993‑1 et à l'ISO 10993‑2.

Le présent document comprend :

— les considérations préalables à la réalisation des essais d'irritation, y compris des méthodes in silico et in vitro d'exposition cutanée ;

— les informations détaillées relatives aux modes opératoires d'essai d'irritation in vitro et in vivo ;

— les facteurs clés pour l'interprétation des résultats.

Sommaire
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Principes généraux - Approche par étapes
  • 5 Considérations préalables aux essais
  • 6 Essais d'irritation in vitro
  • 7 Essais d'irritation in vivo
  • 8 Essai d'irritation de la peau sur l'homme
  • Annexe A (normative) Préparation des matériaux pour les essais d'irritation
  • Annexe D (normative) Essais d'irritation particuliers
  • Annexe E (normative) Essai d'irritation de la peau humaine
  • Annexe B (informative) Liste de contrôle de la méthode d'essai pour les essais d'irritationin vitroutilisant des modèles d'épiderme humain reconstruit
  • Annexe C (informative) Exemple de Fiche de documentation de la méthode pour les modèles d'épiderme humain reconstruit
  • Annexe F (informative) Informations générales sur les essais d'irritation
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive européenne 93/42/CEE [JO L 169]
  • Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive européenne 90/385/CEE [JO L 189]
  • Annexe ZC (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/745
  • Bibliographie
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ