NF EN ISO 10993-6

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6 : essais concernant les effets locaux après implantation

Le présent document spécifie les méthodes d''essai pour l''évaluation des effets locaux après une implantation de biomatériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux. La présente partie de l''ISO 10993 s''applique aux matériaux qui sont : solides et non absorbables,non solides, comme les matériaux poreux, liquides, en gel, pâteux et particulaires, et dégradables et/ou absorbables, qui peuvent être solides ou non solides. L''échantillon d''essai est implanté dans un site et dans une espèce animale appropriée à l''évaluation de la sécurité biologique du matériau. Ces essais d''implantation ne sont pas destinés à évaluer ou à déterminer les performances de l''échantillon d''essai en matière de charge mécanique ou fonctionnelle. La présente partie de l''ISO 10993 peut également être appliquée à des dispositifs médicaux destinés à une utilisation topique dans des indications cliniques où la surface ou le revêtement pourrait perdre son intégrité, afin d''évaluer les réponses tissulaires locales.

Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :

• les clauses impératives à satisfaire,
• les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L'identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !