Le présent document spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l''utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy, pour obtenir un niveau d''assurance de la stérilité, NAS, de 10 -6. Il spécifie aussi des méthodes d''audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l''efficacité continue de la dose stérilisante. Le présent document définit des familles de produits pour l''établissement de la dose stérilisante et l''audit de la dose stérilisante.
Le présent document spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l''utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy pour obtenir un niveau d''assurance de la stérilité de 10 exposant -6. Le présent document spécifie aussi des méthodes d''audit de la dose pour démontrer l''efficacité continue de la dose stérilisante.
Le présent document spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour satisfaire à une exigence spécifiée de stérilité, ainsi que des méthodes pour justifier l''utilisation de 15 kGy, pour obtenir un niveau d''assurance de la stérilité (NAS) de 10 puissances-6. Il spécifie également des méthodes d''audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l''efficacité continue de la dose stérilisante. Il définit des familles de produits pour l''établissement de la dose stérilisante et l''audit de la dose stérilisante.
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