NF EN ISO 11137-2

NF EN ISO 11137-2

juin 2012
Norme Annulée

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : établissement de la dose stérilisante

L'ISO 11137-2:2011 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité, NAS, de 10-6. L'ISO 11137-2:2011 spécifie aussi des méthodes d'audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante.L'ISO 11137-2:2011 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose stérilisante et l'audit de la dose stérilisante.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juin 2012

Nombre de pages

90 p.

Référence

NF EN ISO 11137-2

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-103-2

Numéro de tirage

1 - 08/06/2012

Parenté internationale

ISO 11137-2:2012

Parenté européenne

EN ISO 11137-2:2012
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : établissement de la dose stérilisante

L'ISO 11137-2:2011 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité, NAS, de 10-6. L'ISO 11137-2:2011 spécifie aussi des méthodes d'audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante.

L'ISO 11137-2:2011 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose stérilisante et l'audit de la dose stérilisante.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 11137-2
juillet 2008
Norme Annulée
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : établissement de la dose stérilisante

L'ISO 11137-2:2006 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité, s, de 10-6. Elle spécifie aussi des méthodes d'audit de la dose pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante. L'ISO 11137-2:2006 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose et l'audit de la dose.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11137-2
août 2013
Norme Annulée
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : établissement de la dose stérilisante

L'ISO 11137-2:2013 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour satisfaire à une exigence spécifiée de stérilité, ainsi que des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité (NAS) de 10−6. Elle spécifie également des méthodes d'audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante. L'ISO 11137-2:2013 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose stérilisante et l'audit de la dose stérilisante.

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