NF EN ISO 11137-2

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NF EN ISO 11137-2

NF EN ISO 11137-2

juin 2012

Norme Annulée

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : établissement de la dose stérilisante

L'ISO 11137-2:2011 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité, NAS, de 10-6. L'ISO 11137-2:2011 spécifie aussi des méthodes d'audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante.L'ISO 11137-2:2011 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose stérilisante et l'audit de la dose stérilisante.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juin 2012

Nombre de pages

90 p.

Référence

NF EN ISO 11137-2

Codes ICS

11.080.01 Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-103-2

Numéro de tirage

1 - 08/06/2012

Parenté internationale

ISO 11137-2:2012

Parenté européenne

EN ISO 11137-2:2012

Résumé

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : établissement de la dose stérilisante

L'ISO 11137-2:2011 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité, NAS, de 10^-6. L'ISO 11137-2:2011 spécifie aussi des méthodes d'audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante.

L'ISO 11137-2:2011 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose stérilisante et l'audit de la dose stérilisante.

Normes remplacées (1)

NF EN ISO 11137-2

juillet 2008

Norme Annulée

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : établissement de la dose stérilisante

L'ISO 11137-2:2006 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité, s, de 10-6. Elle spécifie aussi des méthodes d'audit de la dose pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante. L'ISO 11137-2:2006 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose et l'audit de la dose.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 11137-2

août 2013

Norme Annulée

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : établissement de la dose stérilisante

L'ISO 11137-2:2013 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour satisfaire à une exigence spécifiée de stérilité, ainsi que des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité (NAS) de 10−6. Elle spécifie également des méthodes d'audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante. L'ISO 11137-2:2013 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose stérilisante et l'audit de la dose stérilisante.

Sommaire

Avant-propos
v
Introduction
vi
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes, définitions et abréviations
1
3.1 Termes et définitions
1
3.2 Abréviations
3
4 Définition et maintenance des familles de produits pour la détermination de la dose, la justification de la dose et l'audit de la dose stérilisante
4
4.1 Généralités
4
4.2 Définition des familles de produits
5
4.3 Désignation d'un produit pour représenter une famille de produits pour l'exécution de l'expérimentation de la dose de vérification ou de l'audit de la dose stérilisante
6
4.4 Mise à jour des familles de produits
7
4.5 Effet de l'échec de l'établissement de la dose stérilisante ou d'un audit de la dose stérilisante sur une famille de produits
7
5 Choix et essai de produit pour l'établissement de la dose stérilisante
8
5.1 Nature du produit
8
5.2 Portion de produit échantillonné (SIP)
9
5.3 Méthodes d'échantillonnage
10
5.4 Essais microbiologiques
10
5.5 Irradiation
10
6 Méthodes d'établissement de la dose
11
7 Méthode 1: Détermination de la dose à l'aide des informations de charge biologique
11
7.1 Justification
11
7.2 Mode opératoire pour la Méthode 1 pour des produits ayant une charge biologique moyenne supérieure ou égale à 1,0 pour des lots de production multiples
12
7.3 Mode opératoire pour la Méthode 1 pour des produits ayant une charge biologique moyenne supérieure ou égale à 1,0 pour un lot de production unique
18
7.4 Mode opératoire pour la Méthode 1 pour des produits ayant une charge biologique moyenne dans la plage de 0,1 à 0,9 inclus pour des lots de production multiples ou pour un lot de production unique
20
8 Méthode 2: Détermination de la dose à l'aide des informations de fraction positive du dosage incrémental pour déterminer un facteur d'extrapolation
21
8.1 Justification
21
8.2 Mode opératoire pour la Méthode 2A
22
8.3 Mode opératoire pour la Méthode 2B
26
9 Méthode VDmax - Justification de la dose stérilisante de 25 kGy ou de 15 kGy
30
9.1 Justification
30
9.2 Mode opératoire pour la Méthode VDmax25 pour les lots de production multiples
30
9.3 Mode opératoire pour la Méthode VDmax25 pour un lot de production unique
36
9.4 Mode opératoire pour la Méthode VDmax15 pour les lots de production multiples
39
9.5 Mode opératoire pour la Méthode VDmax15 pour un lot de production unique
42
10 Audit de la dose stérilisante
45
10.1 Objet et fréquence
45
10.2 Mode opératoire d'audit de la dose stérilisante établie à l'aide de la Méthode 1, la Méthode 2A ou la Méthode 2B
45
10.3 Mode opératoire d'audit de la dose stérilisante justifiée à l'aide des Méthodes VDmax25 ou VDmax15
49
10.4 Échec d'un audit de la dose stérilisante
54
11 Exemples d'application
54
11.1 Exemples d'application pour la Méthode 1
54
11.2 Exemples d'application pour la Méthode 2
57
11.3 Exemples d'application pour la méthode VDmax
69
11.4 Exemple d'application d'un audit de dose stérilisante pour une dose établie à l'aide de la Méthode 1, ses résultats nécessitant une augmentation de la dose stérilisante
71
11.5 Exemple d'application d'un audit de dose stérilisante pour une dose établie à l'aide de la Méthode 2A, ses résultats nécessitant une augmentation de la dose stérilisante
72
11.6 Exemple d'application d'un audit de dose stérilisante pour une dose stérilisante justifiée à l'aide de la méthode VDmax25
74
Bibliographie
75

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