NF EN ISO 11196

novembre 1997

Norme Annulée

Dispositifs de contrôle de gaz d'anesthésie

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 1997

Nombre de pages

48 p.

Référence

NF EN ISO 11196

Codes ICS

11.040.10 Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S95-148

Numéro de tirage

1 - 01/10/1997

Parenté internationale

ISO 11196:1995

Parenté européenne

EN ISO 11196:1997

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 21647

avril 2006

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires

L'ISO 21647:2004 spécifie les prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoire (MGR) (tels que définis en 3.15) destinés à être utilisés en régime continu sur l'homme. Elle complète les exigences de la CEI 60601-1:1988 L'ISO 21647:2004 définit les prescriptions relatives au contrôle des gaz d'anesthésie, au contrôle du dioxyde de carbone et au contrôle de l'oxygène. Les moniteurs destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d'application de l'ISO 21647:2004. Les exigences de l'ISO 21647:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à avoir la priorité sur les prescriptions générales correspondantes. Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe CC. D'autres aspects de l'impact environnemental sont traités dans l'ISO 14971.

Sommaire

Section 1: Généralités
1
1.1 Domaine d'application
1
1.2 Références normatives
1
1.3 Définitions
2
1.4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais
5
1.5 Classification
5
1.6 Identification, marquage et documentation
5
1.7 Puissance absorbée
10
Section 2: Conditions d'environnement
11
2.1 Catégories fondamentales de sécurité
11
2.2 Moyens de protection amovibles
11
2.3 Conditions d'environnement
11
Section 3: Protection contre les risques de chocs électriques
12
3.1 Généralités
12
3.2 Prescriptions relatives à la classification
12
3.3 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
12
3.4 Enveloppes et capots de protection
12
3.5 Séparation
12
3.6 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
12
3.7 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
12
3.8 Tension de tenue
12
Section 4: Protection contre les risques mécaniques
13
4.1 Résistance mécanique
13
4.2 Parties en mouvement
13
4.3 Surfaces, angles et arêtes
13
4.4 Stabilité en utilisation normale
13
4.5 Projections d'objets
13
4.6 Vibrations et bruit
13
4.7 Puissance pneumatique et hydraulique
13
4.8 Masses suspendues
13
Section 5: Protection contre les risques dus aux rayonnements non désirés ou excessifs
14
5.1 Rayonnements X
14
5.2 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
14
5.3 Rayonnements micro-ondes
14
5.4 Rayonnements lumineux (y compris lasers)
14
5.5 Rayonnements infrarouges
14
5.6 Rayonnements ultraviolets
14
5.7 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
14
5.8 Compatibilité électromagnétique
14
Section 6: Protection contre les risques d'ignition de mélanges anesthésiques inflammables
15
6.1 Localisations et prescriptions fondamentales
15
6.2 Marquage et documents d'accompagnement
15
6.3 Prescriptions communes aux appareils de catégories AP et APG
15
6.4 Prescriptions et essais pour les appareils de catégorie AP, parties et composants de ceux-ci
15
6.5 Prescriptions et essais pour les appareils de catégorie APG, parties et composants de ceux-ci
15
Section 7: Protection contre les températures excessives et les autres risques liés à la sécurité
16
7.1 Températures excessives
16
7.2 Prévention du feu
16
7.3 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
16
7.4 Réservoirs et parties sous pression
16
7.5 Erreurs humaines
17
7.6 Charges électrostatiques
17
7.7 Matériaux des parties appliquées en contact avec le corps du patient
17
7.8 Coupure de l'alimentation
17
Section 8: Précision des caractéristiques de fonctionnement et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
18
8.1 Précision des caractéristiques de fonctionnement
18
8.2 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
18
Section 9: Fonctionnement anormal et conditions de défaut; essais d'environnement
23
9.1 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
23
9.2 Essais d'environnement
23
Section 10: Règles de construction
24
10.1 Généralités
24
10.2 Enveloppes et capots
24
10.3 Composants et ensembles
24
10.4 Parties reliées au réseau, composants et montage
24
10.5 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
24
10.6 Construction et montage
24
Section 11: Prescriptions supplémentaires spécifiques aux moniteurs de gaz d'anesthésie
25
11.1 Incidence des gaz d'interférence et de la vapeur autre que la vapeur d'eau
25
11.2 Obstruction du tube de prélèvement
25
11.3 Raccordements du système respiratoire
26
11.4 Contamination des systèmes respiratoires
26
Annexes A à L
27
Annexe M (normative) Essai d'inflammabilité des agents anesthésiques
28
Annexe N (informative) Justificatif des prescriptions
29
Annexe P (informative) Bibliographie
35

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