NF EN ISO 11608-2

NF EN ISO 11608-2

juillet 2001
Norme Annulée

Stylos-injecteurs à usage médical - Partie 2 : aiguilles - Exigences et méthodes d'essai

La présente partie de l'ISO 11608 spécifie les exigences et les méthodes d'essai des aiguilles non réutilisables stériles à deux pointes, destinées aux stylos-injecteurs conformes aux spécifications de l'ISO 11608-1. Elle ne s'applique pas aux aiguilles pour usage dentaire.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2001

Nombre de pages

19 p.

Référence

NF EN ISO 11608-2

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection
11.040.25   Seringues, aiguilles et cathéters

Indice de classement

S93-020-2

Numéro de tirage

1 - 15/06/2001

Parenté internationale

ISO 11608-2:2000

Parenté européenne

EN ISO 11608-2:2000
Résumé
Stylos-injecteurs à usage médical - Partie 2 : aiguilles - Exigences et méthodes d'essai

La présente partie de l'ISO 11608 spécifie les exigences et les méthodes d'essai des aiguilles non réutilisables stériles à deux pointes, destinées aux stylos-injecteurs conformes aux spécifications de l'ISO 11608-1. Elle ne s'applique pas aux aiguilles pour usage dentaire.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11608-2
juillet 2012
Norme Annulée
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai - Partie 2 : aiguilles

L'ISO 11608-2:2012 spécifie les exigences et les méthodes d'essai des aiguilles stériles à deux extrémités à usage unique pour les systèmes d'injection à aiguille qui sont conformes aux spécifications de l'ISO 11608‑1.

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Exigences
    2
  • 4.1 Code couleur
    2
  • 4.2 Matériaux
    2
  • 4.3 Dimensions
    3
  • 4.4 Non-occlusion de la lumière
    3
  • 4.5 Biseaux de l'aiguille
    3
  • 4.6 Absence de défauts
    3
  • 4.7 Lubrification
    3
  • 4.8 Déplacement du point de mesure à l'extrémité patient des aiguilles de type A
    4
  • 4.9 Assemblage de l'embase et du tube-aiguille
    4
  • 4.10 Couple de dévissage de l'aiguille
    4
  • 4.11 Facilité de montage/démontage
    4
  • 4.12 Stérilité
    4
  • 5 Échantillonnage
    4
  • 6 Préconditionnement des aiguilles
    5
  • 6.1 Préconditionnement en atmosphère de chaleur sèche
    5
  • 6.2 Préconditionnement en atmosphère de stockage froide
    5
  • 6.3 Préconditionnement en atmosphère cyclique
    5
  • 7 Atmosphère normale et appareillage pour essai
    6
  • 7.1 Atmosphère normale pour essai
    6
  • 7.2 Appareillage d'essai
    6
  • 8 Détermination du déplacement du point de mesure à l'extrémité patient des aiguilles de type A
    7
  • 9 Assemblage de l'embase et du tube-aiguille
    7
  • 10 Couple de dévissage de l'aiguille
    7
  • 11 Emballage
    8
  • 12 Informations fournies par le fabricant
    8
  • 12.1 Généralités
    8
  • 12.2 Marquage
    8
  • 12.3 Mode d'emploi
    9
  • Bibliographie
    10
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