NF EN ISO 11608-4
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai - Partie 4 : systèmes d'injection à aiguille contenant de l'électronique
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les systèmes d'injection à aiguille (NIS) contenant de l'électronique avec ou sans logiciel (NIS-E). Le système d'injection à aiguille contenant de l'électronique peut être à usage unique ou réutilisable et peut fonctionner avec ou sans connexions électriques/conductrices à d'autres dispositifs. Le système est destiné à administrer des médicaments à un patient par auto-administration ou par administration par un autre opérateur (par exemple, un soignant ou un prestataire de soins de santé). Le présent document s'applique aux accessoires électroniques destinés à être connectés physiquement à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E. Le présent document s'applique également aux accessoires électroniques destinés à avoir des connexions électriques/conductrices à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives au logiciel des NIS-E programmables. NOTE L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 14 couvre les processus du cycle de vie du logiciel. Le présent document ne spécifie pas d'exigences relatives à la cybersécurité.
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les systèmes d'injection à aiguille (NIS) contenant de l'électronique avec ou sans logiciel (NIS-E).
Le système d'injection à aiguille contenant de l'électronique peut être à usage unique ou réutilisable et peut fonctionner avec ou sans connexions électriques/conductrices à d'autres dispositifs. Le système est destiné à administrer des médicaments à un patient par auto-administration ou par administration par un autre opérateur (par exemple, un soignant ou un prestataire de soins de santé).
Le présent document s'applique aux accessoires électroniques destinés à être connectés physiquement à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E.
Le présent document s'applique également aux accessoires électroniques destinés à avoir des connexions électriques/conductrices à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives au logiciel des NIS-E programmables.
NOTE L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 14 couvre les processus du cycle de vie du logiciel.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences relatives à la cybersécurité.
<p>L'ISO 11608-4:2006 spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux stylos-injecteurs destinés à être utilisés avec des aiguilles et des cartouches remplaçables ou non remplaçables. Le stylo-injecteur peut servir pour un usage unique ou pour un usage multiple. Le système d'injection est destiné à délivrer le médicament à l'utilisateur final par auto-administration ou grâce à une aide.</p>
- Avant-propos
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Abréviations
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5 Exigences générales
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6 Exigences générales relatives aux essais
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7 Identification et marquage du NIS-E
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8 Protection contre les dangers électriques
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9 Compatibilité électromagnétique (CEM)
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10 Protection contre les risques mécaniques
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11 NIS-E programmable
- Annexe A (informative) Identification des critères de réussite/échec à l'essai d'immunité
- Annexe B (informative) Justification de l'utilisation d'une tension de 240 V pour la mise à l'essai de certaines exigences
- Bibliographie
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