NF EN ISO 11616

Informatique de santé - Identification des médicaments - Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les produits pharmaceutiques

Le présent document vise à fournir des niveaux d''informations spécifiques pertinents pour l''identification d''un médicament ou d''un groupe de médicaments. Il définit les éléments de données, les structures et les relations entre des éléments de données nécessaires à l''échange d''informations réglementées visant à identifier de façon unique des produits pharmaceutiques. Cette identification doit être appliquée tout au long du cycle de vie du produit afin de soutenir sur le plan mondial les activités réglementaires, de pharmacovigilance et autres. De plus, le présent document est essentiel pour garantir que les informations sur un produit pharmaceutique sont rassemblées dans un format structuré pouvant être transmis entre différentes parties prenantes, à des fins aussi bien réglementaires que cliniques (par exemple, ordonnances électroniques, aide à la décision clinique) . Cela permet d''assurer l''interopérabilité et la compatibilité entre émetteur et destinataire.

Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :

• les clauses impératives à satisfaire,
• les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L'identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

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