NF EN ISO 11990-1

L'ISO 11990:2003 spécifie une méthode d'essai de la résistance à un laser fonctionnant en régime continu du tube proprement dit d'un tube trachéal. Les autres éléments du système, comme le système de gonflage et le ballonnet, n'entrent pas dans le domaine d'application de la présente Norme internationale. La méthode d'essai spécifiée sera utilisée pour mesurer et décrire les propriétés des matériaux, produits ou assemblages par rapport à la chaleur et à la flamme, en conditions de laboratoire contrôlées, et non pour décrire ou évaluer le danger ou le risque de feu pour les matériaux, produits ou assemblages en conditions réelles de feu. Cependant, les résultats de cet essai peuvent constituer des éléments d'évaluation du risque de feu prenant en compte tous les facteurs pertinents pour l'évaluation du danger dans le cadre d'un usage particulier. Il convient d'interpréter ces résultats avec prudence, car l'applicabilité directe du résultat de cette méthode d'essai à la situation clinique n'a pas été complètement établie.

Le présent document spécifie une méthode d'essai de la résistance à un laser fonctionnant en régime continu d'un tube trachéal conçu pour résister à l'ignition provoquée par un laser. Il ne s'applique pas aux autres éléments du système, comme le système de gonflage et le ballonnet qui sont définis dans la NF EN ISO 11990-2. Le présent document peut être utilisé pour mesurer et décrire les propriétés des matériaux, produits ou assemblages par rapport à la chaleur et à la flamme, en conditions de laboratoire contrôlées. Il ne décrit pas, ni n'évalue le danger ou le risque de feu pour les matériaux, produits ou assemblages en conditions réelles de feu. Cependant, les résultats de cet essai peuvent constituer des éléments d'évaluation du risque de feu prenant en compte tous les facteurs pertinents pour l'évaluation du danger dans le cadre d'un usage particulier. Il vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.