NF EN ISO 14155-2

Le présent document complète la NF EN ISO 14155-1, en préparation, sur les investigations cliniques des dispositifs médicaux (à l'exception de ceux pour le diagnostic in vitro) en détaillant le plan d'investigation clinique.

L'ISO 14155:2011 traite les bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports des investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la sécurité ou les performances des dispositifs médicaux à des fins réglementaires. Les principes définis dans l'ISO 14155:2011 s'appliquent également aux autres investigations cliniques et il convient de les suivre dans la mesure du possible, en prenant en compte la nature de l'investigation et les exigences imposées par les réglementations nationales. L'ISO 14155:2011 fixe les exigences générales pour protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains, assurer la conduite scientifique de l'investigation clinique et la crédibilité des résultats de l'investigation, définir les responsabilités du promoteur et de l'investigateur principal et aider les promoteurs, les investigateurs, les comités d'éthique, les autorités réglementaires, et les autres organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. L'ISO 14155:2011 ne s'applique pas aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.