NF EN ISO 14708-3

NF EN ISO 14708-3

juillet 2022
Norme En vigueur

Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 3 : Neurostimulateurs en implant

ISO 14708-3:2017 s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés à la stimulation électrique du système nerveux central ou périphérique.Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être effectués sur un échantillon du dispositif afin d'évaluer les réactions comportementales du dispositif, et ne sont pas destinés à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2022

Nombre de pages

72 p.

Référence

NF EN ISO 14708-3

Codes ICS

11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

C74-503-3

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 14708-3:2017

Parenté européenne

EN ISO 14708-3:2022
Résumé
Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 3 : Neurostimulateurs en implant

ISO 14708-3:2017 s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés à la stimulation électrique du système nerveux central ou périphérique.

Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être effectués sur un échantillon du dispositif afin d'évaluer les réactions comportementales du dispositif, et ne sont pas destinés à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés.

Sommaire
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Symboles et abréviations
  • 5 Exigences générales concernant les dispositifs médicaux implantables actifs
  • 6 Exigences concernant les DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS PARTICULIERS
  • 7 Disposition générale de l'emballage
  • 8 Marquages généraux pour les DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS
  • 9 Marquages situés sur l'emballage de vente
  • 10 Construction de l'emballage de vente
  • 11 Marquages situés sur l'emballage stérile
  • 12 Construction de l'emballage non réutilisable
  • 13 Marquages situés sur le DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF
  • 14 Protection contre les effets biologiques involontaires provoqués par le DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF
  • 15 Protection contre les dommages causés au patient ou à l'utilisateur par les caractéristiques physiques externes du DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF
  • 16 Protection contre les dommages causés au patient par l'électricité
  • 17 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur
  • 18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par le dispositif médical implantable actif
  • 19 Protection contre les effets indésirables provoqués par le DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF
  • 20 Protection du DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF contre les dommages causés par les défibrillateurs externes
  • 21 Protection du DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF contre les modifications dues aux champs électriques appliqués directement au patient
  • 22 Protection du DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF contre les modifications dues aux divers traitements médicaux
  • 23 Protection du DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF contre les forces mécaniques
  • 24 Protection du DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF contre les dommages causés par une décharge électrostatique
  • 25 Protection du DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF contre les dommages causés par les variations de la pression atmosphérique
  • 26 Protection du DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF contre les dommages causés par les variations de température
  • 27 Protection du dispositif médical implantable actif contre le rayonnement électromagnétique non ionisant
  • 28 Documents d'accompagnement
  • Annexe AA (normative) Relation entre les principes fondamentaux de l'ISO/TR 14283 [1] et les articles du présent document
  • Annexe BB (informative) Exposé des motifs
  • Annexe CC (informative) Exemple de réseau d'injection et préconisations concernant le tracé des cartes
  • Bibliographie
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